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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范
据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定,本规范用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理,包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 ... ... ...
分类:    2024-6-3 18:47
药品医保目录归属认定工作程序
本程序适用于药品因更名、异名等原因,名称、剂型与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称医保目录)存在差异,但相关方认为根据医保目录规定,应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。 ...
分类:    2024-6-3 18:33
国家卫生健康委关于宣布失效第五批委文件的决定(国卫办发〔2024〕3号) ... ...
根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求,我委决定对主要内容与现行法律法规的规定和精神不一致的,或者明显不适应现实需要的,或者已有新规定、不需要继续执行的第五 ...
分类:    2024-6-3 15:05
保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求
根据《食品安全法》《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》,市场监管总局制定《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》自2024 年5 月1 日起施行 ...
分类:    2024-6-3 12:18
放射性药品管理办法(最新)
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 ...
分类:    2024-6-3 11:38
检验检测机构资质认定管理办法
检验检测机构资质认定管理办法
境内对检验检测机构实施资质认定应当遵守本办法。本办法所称资质认定,是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施 ...
分类:    2024-6-1 18:06
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医 ...
分类:    2024-6-1 17:32
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ... ... ...
本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求,适用于依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。 ... ... ...
分类:    2024-6-1 17:29
人类遗传资源管理条例
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规 ...
分类:    2024-5-31 14:24
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知(国药监药管〔2024〕15号) . ...
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知(国药监药管〔2024〕15号) . ...
本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究,以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定 ...
分类:    2024-5-31 12:32
戒毒条例
戒毒工作坚持以人为本、科学戒毒、综合矫治、关怀救助的原则,采取自愿戒毒、社区戒毒、强制隔离戒毒、社区康复等多种措施,建立戒毒治疗、康复指导、救助服务兼备的工作体系。 ... ...
分类:    2024-5-31 12:08
国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知 ...
据《关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。 ...
分类:    2024-5-23 21:26
优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案(国药监药注〔2024〕10号) ...
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,以化学药品为重点,试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验 ...
分类:    2024-5-23 20:47
执业药师继续教育暂行规定
据《药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》和《执业药师职业资格制度规定》等制定,执业药师参加继续教育情况,作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。 ... ...
分类:    2024-5-23 19:12
医疗器械紧急使用管理规定
据《医疗器械监督管理条例》制定,符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的特别重大突发公共卫生事件情形或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。 ... . ...
分类:    2024-5-23 19:10


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