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医政资讯

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粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案（国市监药〔2020〕159号） ... ...: 在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。加快国家药监局药品和医疗 ...; 分类: 药品 2020-12-1 19:00

关于进一步做好冷链食品追溯管理工作的通知（联防联控机制综发〔2020〕263号） ... .. ...: 以畜禽肉、水产品等为重点，实现重点冷链食品从海关进口查验到贮存分销、生产加工、批发零售、餐饮服务全链条信息化追溯，完善人物同查、人物共防措施，建立问题产品的快速精准反应机制，严格管控疫情风险，维护公众 ...; 分类: 药品 2020-11-30 18:29

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（国家药审中心通告2020年第39 . ...: 本《资料要求》旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。其他沟通交流会可参照执行。沟通交流会的程序等参照相关会议要求。中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术要求。 ... ... . ...; 分类: 药品 2020-11-30 12:11

印发《中医病证分类与代码》和《中医临床诊疗术语》的通知（国中医药医政发〔2020]3号 ...: 为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》《关于印发国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版的通知》国家中医药局组织修订了《中医病 ...; 分类: 法规 2020-11-28 17:35

医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） ...: 据《医疗器械监督管理条例》制定，使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理应当遵守。经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。 ...; 分类: 法规 2020-11-27 11:51

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第101号） ...: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局 ...; 分类: 药品 2020-11-26 18:38

关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国食药监总局令第32号） ...: 由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；三、国产第三类医疗 ...; 分类: 药品 2020-11-26 18:32

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第77号 ...: 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断 ...; 分类: 药品 2020-11-26 18:24

医疗器械附条件批准上市指导原则: 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。 ...; 分类: 法规 2020-11-25 18:33

药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第41号） ... ... ...: 药品附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。 ... ... ... ... ...; 分类: 法规 2020-11-25 18:23

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药审中心通告2020年第 ...: 本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。要遵循中医药理论指导、符合中药特点及研发规律和践行 ...; 分类: 药品 2020-11-18 18:56

血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引（国卫办医函〔2020〕930号） ... ...: 为指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，确保血站工作人员和无偿献血者安全，保障血液安全供应，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了本工作指引。单采血浆站参照执行。 ... ...; 分类: 药品 2020-11-18 14:05

国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后 ...: 国卫办医函〔2020〕902号。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，取消其他医疗机构《设置医疗机构批准书》的核发，加强事中事后监管 ... ...; 分类: 法规 2020-11-13 19:33

进口冷链食品预防性全面消毒工作方案（联防联控机制综发〔2020〕255 号） ...: 为切实加强常态化疫情防控工作，有效防范新冠肺炎疫情通过进口冷链食品输入风险，海关总署会同交通运输部、卫生健康委、市场监管总局等部门研究制定了《进口冷链食品预防性全面消毒工作方案》 ...; 分类: 药品 2020-11-12 12:10

医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法（医保办发〔2020〕42号） ... ... ...: 医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法一、中药饮片编码中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分 ...; 分类: 法规 2020-11-8 15:59

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