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医政资讯

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药品注册现场核查要点及判定原则: （一）药品注册研制现场核查要点及判定原则：一、药品注册生产现场检查要点；二、药品注册研制现场核查判定原则。（二）药品注册生产现场检查要点及判定原则：一、药品注册生产现场检查要点；二、药品注册生产现场 ...; 分类: 药品 2018-10-31 21:16

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则: 本则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。由于生物制品和中药的特殊性，主要适用于化学药品。主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价 ...; 分类: 药品 2018-10-31 21:13

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则: 考虑到药物研究开发的阶段性，本则适用于药物研发的整个过程。本则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留 ...; 分类: 药品 2018-10-31 20:26

化学药物急性毒性试验技术指导原则: 本则适用于化学药物的动物急性毒性试验，重点阐述急性毒性试验中动物、剂量、给药途径选择的基本原则；对所获得数据的分析及评价要求；以及其中所涉及的科学原理与制定本指导原则的背景。 ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 18:53

实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008代替GB 19489-2004）: 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。附录A(资料性附录)实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南，附录B (资料性附录)生物 ...; 分类: 法规 2018-10-31 18:47

化学药物制剂研究基本技术指导原则: 本则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 ... ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 18:12

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则: 本指导原则是一个通用的原则，适用于经化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制，包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 12:54

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则: 本则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。其包括以下临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验 ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 12:33

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则: 本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药物的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订，适用于化学药，包括新药、进口药和已有国家标准的药品。 ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 11:58

化学药物一般药理学研究技术指导原则: 本则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。广义的一般药理学是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究 ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 11:36

化学药物长期毒性试验技术指导原则: 本则为化学药物长期毒性试验的一般性原则，旨在为长期毒性试验提供技术参考。长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是 ...; 分类: 药品 2018-10-31 11:21

药物临床试验的生物统计学指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2016年第93号） ... ...: 本则旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导。适用于以注册为目的的药物（化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物）的确证性临床试验 ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 11:09

护理中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发〔2017〕51号） ... ...: 护理中心是独立设置的为失能、失智或长期卧床人员提供以日常护理照顾为主，辅以简单医疗措施，提高患者生存质量为基本功能的专业医疗机构。护理中心不含医院内设的护理单元，也不包括按照护理院、护理站标准设置的护 ...; 分类: 药品 2018-10-31 10:45

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 ... ... ... ... ... ...: 本则主要是针对化学药品口服制剂的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究，也适用于其他需要吸收起全身作用的化学药品制剂。本则重点阐述 BA 和 BE 研究的相关概念，应用范围和 BA 和 BE 研究的设计、操作和评 ...; 分类: 药品 2018-10-31 10:01

化学药物杂质研究的技术指导原则: 本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，不仅适用于上述药品的上市生产申请，也适用于临床研究的申请。 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-10-31 09:46

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