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医政资讯

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关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知: 据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则制定了《多组分生化药技术标准》《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》《含濒危药材中药品种处理原则》《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《化学药品技 ...; 分类: 药品 2018-8-22 11:24

中药质量标准不明确的判定标准及处理原则(国食药监注[2008]271号) ... ...: 外用制剂的制成总量、日用生药量不明确的判断标准见《外用制剂相关问题的处理原则》。制法不明确的判断标准见《工艺相关问题的处理原则》。中药质量标准应以最新版的标准作为判断药用物质一致性的依据。 ... ...; 分类: 药品 2018-8-22 11:09

含濒危药材中药品种处理原则(国食药监注[2008]271号): 对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材 ...; 分类: 药品 2018-8-22 11:04

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准: 研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。 ... ...; 分类: 药品 2018-8-22 09:56

医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）: 中华人民共和国国务院令(第23号)　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,现予发布施行｡总理李鹏1988年12月27日医疗用毒性药品管理办法　　第一条为加强医疗用毒性药品的 ...; 分类: 法规 2018-8-21 22:30

易制毒化学品管理条例: 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 ...; 分类: 法规 2018-8-21 20:09

含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则(国食药监注[2008]287号) ... ...: 毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》颁布的28种毒性药材和各版药典、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中 ...; 分类: 药品 2018-8-21 13:03

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]28 ...: 制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-8-21 12:58

中药外用制剂相关问题的处理原则: 中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则： ... ...; 分类: 药品 2018-8-21 12:53

中药质量控制研究相关问题的处理原则: 申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种 ...; 分类: 药品 2018-8-21 12:48

中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求: 改剂型后与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型 ...; 分类: 药品 2018-8-21 12:45

重大疑难疾病中西医临床协作试点项目实施办法（国中医药办医政发〔2018〕3号） ... ...: 国家中医药管理局办公室国家卫生计生委办公厅中央军委后勤保障部卫生局《关于开展重大疑难疾病中西医临床协作试点工作的通知》国中医药办医政发〔2018〕3号落实《中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》和《中医 ...; 分类: 法规 2018-8-19 20:44

已上市化学药品变更研究的技术指导原则: 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-8-19 19:54

医疗事故处理条例（国务院令第351号）: 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级 ... . ...; 分类: 法规 2018-8-19 19:44

最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2008〕5号 ...: 法释〔2008〕5号《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2008年4月28日由最高人民法院审判委员会第1446次会议通过。现予公布，自2008年5月9日起施行。 ... ... ... ...; 分类: 法规 2018-8-19 12:15

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