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医政资讯

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中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定暨说明: 根据《保守秘密法》第十条规定制定下发了《中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定》。其按照法定程序制定的，具有法律效力，今后凡涉及中医药秘密事项均应按此执行。为准确执行现就有关条文做具体说明。 ...; 分类: 药品 2018-8-15 17:38

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械[2006]407号） ... ...: 为防止牛海绵状脑病（疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》（国药监械〔2002〕112号 ...; 分类: 药品 2018-8-15 15:11

关于进一步规范药品名称管理的通知(国食药监注[2006]99号)[涉及药品商品名] ... ...: 药品必须使用通用名；商品名称除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标 ... ...; 分类: 药品 2018-8-15 14:59

关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号） ...: 对增加药品规格和包装规格的补充申请进一步提出以下要求：申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致；申请增加的药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。 ...; 分类: 药品 2018-8-15 14:25

对已有国家标准的靶向乳剂品种临床试验的基本考虑: 由于影响乳剂靶向性与释药特性的因素很多，包括乳滴粒径、油相中油的种类与含量、乳化剂的种类和用量、乳剂的类型等 ,所以仿制此类品种时,不仅应该进行药学质量控制研究,同时需要进行临床试验。 ...; 分类: 药品 2018-8-15 13:04

出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法(试行)（国中医药发〔2007〕37号） ...: 国家中医药管理局中医师资格认证中心（以下简称认证中心）负责出国中医师（助理及以上）、中西医结合医师（助理及以上）、民族医师（助理及以上）、中药师（士及以上）、中医护师的执业资格、技术资格以及中医药行业 ...; 分类: 药品 2018-8-15 12:25

关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告（国药监注[2002]238号） ... ... .. ...: 自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。 ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2018-8-15 00:27

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号） ...: 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》 ...; 分类: 药品 2018-8-14 18:56

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知（国食药监注[2006]610号） ... ...: 非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签 ... ...; 分类: 药品 2018-8-14 17:09

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监 ...: 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制。附：1．中药、天然药物处方药说明书格式；2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求；3．中药、天然药物处方药说明书撰写指 ...; 分类: 药品 2018-8-14 16:00

药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号） ...: 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ...; 分类: 药品 2018-8-14 15:25

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 ...: 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工 ...; 分类: 药品 2018-8-14 13:13

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）【含可用于保健食品的真菌菌种名单】 ...: 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 ...; 分类: 药品 2018-8-14 13:08

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（含可用于保健食品的益生菌菌种名单） ...: 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生 ...; 分类: 药品 2018-8-14 13:04

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ...: 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。申报范围暂限定为增强免疫力功能。 ...; 分类: 药品 2018-8-14 13:01

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