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医政资讯

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药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）: 适用于由国家药监局药品审评中心启动、由国家药监局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药理毒理学研究现场核查，主要是对药理毒理学研究情况，包括研究条件、方案执行情况、数据记录和结果报告 ...; 分类: 药品 2023-12-21 12:25

食药核查中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30 ...: 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本程序。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施注册核查工作。注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查。 ... ... . ...; 分类: 药品 2023-12-20 21:44

药品技术转让注册管理规定（附：药品技术转让申报资料要求及其说明） ...: 药品技术转让是指药品技术的所有将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。分为新药技术转让和药品生产技术转让。药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理适用本 ...; 分类: 药品 2023-12-12 13:06

儿童急性坏死性脑病诊疗方案: 儿童急性坏死性脑病是一种少见、快速进展、危及生命的感染相关性急性脑病，多由病毒感染诱发。该病发病机制复杂，病情凶险，早期缺乏特异性表现，尚无特效治疗，病死率和致残率较高，严重威胁儿童健康。 ...; 分类: 药品 2023-12-9 19:36

儿童青少年近视防控公共卫生综合干预技术指南: 在全面总结评价《综合防控儿童青少年近视实施方案》5年来实践经验和近视防控最新科研及专业技术成果的基础上制定，从公共卫生维度提出推进儿童青少年近视防控适宜技术和综合干预措施，以科学指导儿童青少年近视防控 ...; 分类: 药品 2023-12-2 14:02

中国药典（2020版）电子版【2020年版药典在线】: 《中华人民共和国药典》(2020年版）在国家药典委员会官网（https://ydz.chp.org.cn/#/main）于2023年10月07日焕新上线，有四部组成，可以根据需要随意查询，但是不能导出打印。《中华人民共和国药典》(2020年版） ...; 分类: 法规 2023-11-30 19:34

精神药品临床应用指导原则: 选取国家食药监理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的精神药品，从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合 ...; 分类: 药品 2023-11-28 21:32

猴痘防控方案: 猴痘是由猴痘病毒（MPXV）感染所致的一种人兽共患病。2022 年9 月，我国报告首例猴痘输入病例。2023年6 月以来，我国多个省份先后报告多例猴痘病例，引发新增本土续发疫情和隐匿传播的风险较高。为指导各地科学精准 ...; 分类: 药品 2023-11-27 18:51

猴痘疫情重点人群宣传干预指南: 全球非地方性流行区发生的猴痘疫情以男男性行为人群（MSM）为主。为充分利用我国艾滋病防治综合干预服务体系，开展MSM 等重点人群宣传干预，防范猴痘疫情传播扩散，形成常态化艾滋病与猴痘综合防控一体化应对机制， ...; 分类: 药品 2023-11-21 20:26

猴痘疫情流行病学调查指南: 为指导各地疾控机构规范开展猴痘疑似病例、确诊病例和聚集性疫情的流行病学调查，及时掌握病例暴露史、接触史等流行病学相关信息，落实密切接触者的追踪判定，防止疫情传播扩散，制定本指南。 ...; 分类: 药品 2023-11-20 12:21

猴痘密切接触者判定和管理指南: ——关于印发猴痘防控方案的通知(国疾控传防发〔2023〕16号)附件4 为指导各地做好猴痘密切接触者判定和管理，有效控制猴痘疫情的传播，制定本指南。一、密切接触者判定标准密切接触者是指直接接触病例的病变部位 ...; 分类: 药品 2023-11-17 11:26

麻醉药品临床应用指导原则: 选取了2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品，从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在 ...; 分类: 药品 2023-11-15 14:47

中医药标准管理办法: 为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《标准化法》和《中医药法》而制定本办法，适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。 ... ...; 分类: 法规 2023-11-13 14:57

国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号） ... ...: 申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通， ...; 分类: 药品 2023-10-30 19:40

猴痘消毒技术指南: 为进一步规范猴痘疫情相关的消毒工作，落实科学消毒、精准消毒，减少猴痘病毒对公众健康造成的危害而制定。适用于出现猴痘病例后，对其可能污染的场所和物品进行的随时消毒和终末消毒。 ...; 分类: 药品 2023-10-28 20:06

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