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医政资讯

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药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...: 本则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。参考：ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice。附表1 临床试验准备阶段；附表2 临床试验进行阶段；附表3 临床试验完成后 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-7-11 13:41

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则: 本则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管 ...; 分类: 药品 2023-7-11 12:52

国家药监局海关总署关于奥赛利定等海关商品编号的公告（2023年第85号） ...: 奥赛利定列入麻醉药品目录，将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。根据《药品管理法》《海关法》等法律法规规定公布奥赛利定等的海关商品编号，自2023年7月1日起施行。 ...; 分类: 药品 2023-7-11 11:23

关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号 ...: 新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表：表1：新冠核酸检测试剂说明书变更对比表；表2：新冠抗原检测试剂说明书变更对比表；表3：新冠抗体检测试剂说明书变更对比表 ... ...; 分类: 药品 2023-7-10 19:35

药品标准管理办法（国家药监局公告2023年第86号）: 国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。省级中药标准包括中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-7-10 19:01

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1C(R2).药物致癌试验的剂量选 ...: 本指导原则建议采取以下指标进行药物致癌试验的剂量选择。这些指标包括：（1）基于毒性改变的指标；（2）药代动力学指标；（3）吸收饱和量；（4）药效学指标；（5）最大可行剂量；（6）剂量限度；（7）其他指标。 .. ...; 分类: 药品 2023-7-10 11:42

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1B.药物致癌试验 ... ...: 本则适用与所有在指导原则 S1A 中指出的需要进行致癌试验的药物。对于生物制品参照指导原则 S6。基本方案包括一项长期啮齿类动物致癌试验，加上另一项在 4.2.2 中提及的其他类型的试验作为补充，以提供长期致癌试验 ...; 分类: 药品 2023-7-10 11:12

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1A.药物致癌试验必要性的指导 ...: 本则的目的在于规范应进行致癌试验的情况，以避免不必要地使用动物进行试验，并在全球的药品注册和评价范围内达成共识，预期这些试验方法能反映当前所认可的科学标准。评价致癌试验必要性的最基本考虑是病人的最长用 ...; 分类: 药品 2023-7-10 11:09

人类遗传资源管理条例实施细则: 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守《人类遗传资源管理条例实施细则》及实施细则。人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、 ...; 分类: 法规 2023-7-6 14:06

医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（国家药监局国家卫生健康委公告2020年第41 ...: 医疗器械拓展性临床试验指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益 ...; 分类: 药品 2023-7-6 11:03

生物制品注册分类及申报资料要求暨M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）区域性信 ...: 生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时 ...; 分类: 药品 2023-7-6 09:53

人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）【涉及人的健康相关研究国际伦理指南】 ... .. ...: International Ethical Guidelines for Health‐related Research Involving Humans 涉及人的健康相关研究国际伦理指南 GUIDELINE.1 研究的科学和社会价值，以及尊重受试者权利 SCIENTIFIC AND SOCIAL VALUE AND R ...; 分类: 药品 2023-7-5 20:06

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）: 伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护。所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施 ...; 分类: 药品 2023-7-5 16:07

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） ... ... ... ...: 本则适用于按照相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细 ...; 分类: 药品 2023-7-4 20:46

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查 ...: 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则(药监综械管〔2023〕)适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业 ...; 分类: 法规 2023-7-4 19:40

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