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新药获益-风险评估技术指导原则(国家药监局药审中心公告2023年第36号) ...
本原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估,上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。本则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息,上市申请中获益-风险评估的框架、评 ...
分类:    2023-7-2 18:41
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评 ...
分类:    2023-7-2 18:05
保健食品原料目录 大豆分离蛋白
大豆分离蛋白功效为增强免疫力,适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人。以大豆豆粕为原料,通过提取、浓缩、分离、精制等工艺,去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品 。 .. ...
分类:    2023-6-29 20:10
保健食品原料目录 乳清蛋白
乳清蛋白功效为增强免疫力,用量范围为蛋白质6-25g,适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人,不适宜少年儿童。成人每日蛋白质总体食用量推荐为 60g,可酌情根据个人每日用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人 ...
分类:    2023-6-29 20:02
允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2023年版)
保健功能:补充维生素、矿物质等营养物质。 备注:包括补充:钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素 A、维生素 D、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸(尼克酸)、叶酸、生物素、胆碱、维生素 C ...
分类:    2023-6-29 19:52
保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)
保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)
附件:DHA 藻油原料技术要求 【来源】DHA 藻油是利用裂壶藻或吾肯氏壶藻或寇氏隐甲藻 菌种,经过生物发酵制得。化合物名称为顺式-4,7,10,13,16,19-二十二碳六烯酸,分子式为 C22H32O2。 ... ... ... ... ... .. ...
分类:    2023-6-29 19:09
关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定 ...
为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件,根据《专利法》《民事诉讼法》等有关法律规定等制定。当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件,由北京知识产权法院管 ...
分类:    2023-6-29 12:44
最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 . ...
2022年3月6日起施行。《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)、《办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号)同时废止 ...
分类:    2023-6-29 12:33
最高人民法院关于审理食品安全民事纠纷案件适用法律若干问题的解释(一) ...
为正确审理食品安全民事纠纷案件,保障公众身体健康和生命安全,根据《民法典》《食品安全法》《消费者权益保护法》《民事诉讼法》等法律的规定,结合民事审判实践而制定。消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害 ...
分类:    2023-6-29 11:56
最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定  ... ...
为正确审理食品药品纠纷案件,根据《民法典》《消费者权益保护法》《食品安全法》《药品管理法》《民事诉讼法》等法律的规定,结合审判实践而制定。消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼,符合民事诉讼法规定受理条件 ...
分类:    2023-6-29 11:50
食品安全法
供食用的源于农业的初级产品(即食用农产品)的质量安全管理,遵守《农产品质量安全法》的规定。但是,食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的,应当遵守本 ...
分类:    2023-6-27 21:43
最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见(法发〔2022〕34号) ... ... ... ...
坚持正确方向,准确把握新时代加强中医药知识产权司法保护的总体要求;强化审判职能,全面提升中医药知识产权司法保护水平;深化改革创新,健全中医药知识产权综合保护体系 ... ... ... ...
分类:    2023-6-27 20:22
最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 ...
2021年12月13日最高人民法院审判委员会第1856次会议、2021年12月29日最高人民检察院第十三届检察委员会第八十四次会议通过,自2022年1月1日起施行。为依法惩治危害食品安全犯罪,保障人民群众身体健康、生命安全,根 ...
分类:    2023-6-26 10:09
社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(国家药审中心通告2020年第28号) ...
本则适用于在社区获得性细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验,包括由细菌和非典型病原体(肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌)所致的社区获得性细菌性肺炎,不包括病毒感染所致的社区获得性肺炎。 . ...
分类:    2023-6-19 19:59
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则(药审中心通告2020年第28 ...
本则适用于在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验,由各种细菌,尤其多重耐药菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染,不包括真菌性、寄生虫性急性皮肤及皮肤结构感染。适用于全身给 ...
分类:    2023-6-19 11:45


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