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医政资讯

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接受药品境外临床试验数据的技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第52号） ...: 本则适用于指导药品在境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。所涉及的境外临床试验数据包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研 ...; 分类: 药品 2023-4-15 19:16

创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(国家食品药品监管总局通告2018年第48 ...: Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时所获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进入其所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。含(一)原料药（二）制剂（三）安慰剂（四）对照药 ... ...; 分类: 药品 2023-4-14 13:00

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 ... ... ...: 加强分工合作，促进分级诊疗，推进体系整合化：健全家庭医生制度，推进城市医疗联合体建设，推进县域医共体建设，加强防治结合，促进医养结合，发挥中医药重要作用，坚持古为今用、守正创新，坚定文化自信，推动中医 ...; 分类: 药品 2023-4-13 12:48

关于做好县域巡回医疗和派驻服务工作的指导意见（国卫基层发〔2023〕5号） ...: 推动建立城市医疗卫生人才定期服务乡村制度，有效提升县域特别是乡村医疗卫生服务能力，提高农村居民获得基本医疗卫生服务的可及性、便利性，现就做好县域巡回医疗和派驻服务工作提出以下意见 ...; 分类: 药品 2023-4-13 12:37

关于推广医养结合试点工作典型经验的通知（国卫办老龄发〔2023〕3号） ... ...: 探索多元模式，增加服务供给：（一）注重居家社区服务、（二）大力发展机构服务、（三）深化医养签约服务；加强引才育才，壮大服务队伍：（一）培养打造专业队伍、（二）优化人才激励政策。附件：宣布废止的医养结合 ...; 分类: 药品 2023-4-13 12:28

预防新型冠状病毒感染公众佩戴口罩指引（2023年4月版）: 科学佩戴口罩是预防新型冠状病毒感染的重要措施。根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》要求，为指导公众科学佩戴口罩，有效保护公众健康，制定本指引。 ...; 分类: 药品 2023-4-12 19:37

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（国家食品药品监督 ...: 本则遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监 ...; 分类: 药品 2023-4-11 14:10

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）（国家药监局通告2018年第14号 ...: 本则重点阐述药品与密封件的相容性，旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。药品生产企业应基于药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险， ...; 分类: 药品 2023-4-9 18:16

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）（药审中心通告2020 ...: 本指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内 ... ...; 分类: 药品 2023-4-9 17:23

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）（药审中心通告2020年第33号） ... ...: 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。 ... ... . ...; 分类: 药品 2023-4-9 17:20

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）（药审中心通告2020年第53号 ...: 本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。 ... ...; 分类: 药品 2023-4-9 12:50

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）（国家药品监督管理局通告2018年第85号） ...: 3.1本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌原料药的无菌工艺验证。无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无 ...; 分类: 药品 2023-4-8 14:43

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号） ...: 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 ...; 分类: 药品 2023-4-8 14:37

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（国家药品监督管理局通告2018年第85号） ... ... ...: 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺模式的相应要求、试验的基本流程和结果评价等内容，适用于无菌制剂的无菌工艺验证。无菌工艺模拟试验指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过 ...; 分类: 药品 2023-4-8 14:27

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）: 注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线） ...; 分类: 药品 2023-4-7 14:24

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