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化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（国家药监局药审中心通告2020 ...: 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）附件 2申报资料项目：（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最 ...; 分类: 药品 2023-4-7 12:47

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号 ...: 申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值；应按国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求 ...; 分类: 药品 2023-4-7 12:30

化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（药审中心通告2020 ...: 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术 ...; 分类: 药品 2023-4-7 12:28

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发〔2017〕60号） ... ... ... ...: 为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》而制定。适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运 ...; 分类: 法规 2023-4-6 14:41

疫苗流通和预防接种管理条例: 为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，2005年3月24日国务院令第434号公布，据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订 ... ...; 分类: 法规 2023-4-6 14:02

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2015年第3号） ... ...: 本则适用于普通口服固体制剂，包括：1）溶出度试验的一般要求；2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；3）溶出曲线比较的统计学方法；4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验 ...; 分类: 药品 2023-4-6 12:45

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2015年第3 ...: 本则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请。其他如创新药的临床申请、上市后变更申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶 ...; 分类: 药品 2023-4-4 12:50

新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...: 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提供的信息。 ... ... ... ... . ...; 分类: 药品 2023-3-31 19:27

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）: 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》 ...; 分类: 药品 2023-3-31 13:15

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（食药监药化管〔2013〕228号） ...: 本则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO ...; 分类: 药品 2023-3-31 12:56

治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则: 本技术审评一般原则综合考虑了生物制品的特点、药物非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国药物研究技术的工作实际，试图科学合理地阐明治疗用生物制品非临床安全性研究和评价的总体原则，为该类产品的非临床安全 ...; 分类: 药品 2023-3-31 12:26

预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(国家药监局通告2019年第94号) ...: 本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生 ...; 分类: 药品 2023-3-31 11:46

预防用疫苗临床前研究技术指导原则: 本则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离 ...; 分类: 药品 2023-3-31 11:00

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则: 本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。 ... ...; 分类: 药品 2023-3-31 10:54

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则: 联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。载体疫苗和偶联疫苗有时也属于联合疫苗。 ...; 分类: 药品 2023-3-31 10:48

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