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医政资讯

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多肽疫苗生产及质控技术指导原则: 多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由能诱发免疫力却不致病的减毒疫苗和灭活疫苗制备。多肽疫苗由于完全是合成的，不存在毒力回升或灭活 ...; 分类: 药品 2023-3-31 10:30

结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则: 本原则适用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性， ...; 分类: 药品 2023-3-31 09:44

预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则: 本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以 ...; 分类: 药品 2023-3-30 21:50

疫苗临床试验技术指导原则: 本指导原则适用于新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗所进行的临床试验。疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全 ...; 分类: 药品 2023-3-30 21:03

国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号） ... ... ...: 为规范化学仿制药参比制剂调整工作特制定，自2023年3月22日日起施行。《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的具体情形包括： ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-30 14:18

关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知（国食药监注[2010]129号） ... ...: 本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品；目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。 ... ...; 分类: 药品 2023-3-30 13:57

关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） .. ...: GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-19 18:36

国家卫生健康委办公厅关于印发成人高脂血症食养指南（2023年版）等4项食养指南的通知 ...: 国卫办食品函〔2023〕5号为贯彻落实《健康中国行动（2019—2030年）》《国民营养计划（2017—2030年）》，发展传统食养服务，预防和控制我国人群慢性病发生发展而编制4项食养指南 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-14 21:07

中医药振兴发展重大工程实施方案（国办发〔2023〕3号）: 着力彰显优势、夯实基层、补齐短板，健全中医药服务体系，促进优质中医医疗资源均衡布局，发挥中医药整体医学优势，提供融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药健康服务。 ... ...; 分类: 药品 2023-3-13 20:12

儿童青少年生长迟缓食养指南（2023 年版）（国卫办食品函〔2023〕5号） ... ... ... . ...: 本指南以食养为基础，依据现代营养学理论和相关证据，以及我国传统中医的理念和调养方案，提出具有多学科优势互补的儿童青少年生长迟缓食养基本原则和食谱示例。主要面向基层卫生工作者（包括营养指导人员）、2～17 ...; 分类: 药品 2023-3-13 12:14

化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第8 ...: 本则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。本则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。 ...; 分类: 药品 2023-3-7 18:44

药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A（国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 ...: 在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？非临床安全性评价供试品检测适用范围？目前用于非临床安全性评价试验的供试品质量信息提供方面存在的主要问题？毒理试验申报资料中应有哪些供试品检测结果、信息？有何格 ...; 分类: 药品 2023-3-7 18:24

关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通 ...: 本则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。根据试验目的，依据临床研究一般原则,结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安 ...; 分类: 药品 2023-3-7 18:19

药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（国家食药监管总局通告2014年第4号） .. ...: 本则适用于中药、天然药物、化学药物。其必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综 ...; 分类: 药品 2023-3-7 18:12

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则（国食药监注[2011]302号） ...: 本则旨在为改善更年期妇女出现的与绝经相关临床症状而开发的中药、天然药物的临床研究提供建议和指导。手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状可参考本指导原则。 ... ...; 分类: 药品 2023-3-7 18:01

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