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医政资讯

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药物单次给药毒性研究技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号） ... ...: 本则适用于中药、天然药物和化学药物。广义的单次给药毒性研究可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。用于支持药品注册的单次给药毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） ... .. ...; 分类: 药品 2023-3-7 17:45

药物毒代动力学研究技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号） ...: 本则适用于中药、天然药物和化学药物。生物制品的毒代动力学研究可参考本指导原则。毒代动力学研究需执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。毒代动力学试验通常伴 ...; 分类: 药品 2023-3-7 17:34

国家食品药品监督管理总局关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则 ...: 本则适用于中药、天然药物和化学药物。研究目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推 ...; 分类: 药品 2023-3-7 16:54

药物非临床药代动力学研究技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号） ...: 本则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考，主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、 ...; 分类: 药品 2023-3-7 16:46

中医护理技术操作规程·第1部分：中药塌渍法: 本标准规定了中医护理技术操作中药塌渍法的适应症、禁忌症、操作流程、常见不良反应及处理、废弃物处理及护理记录，按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草，适用于中药塌渍技术的操作。 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-7 15:08

药物重复给药毒性研究技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号） ... ...: 本则适用于中药、天然药物和化学药物。药物安全性评价试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），药物重复给药毒性试验是药物研发体系的有机组成部分，试验设计要重视与其他药理毒理试验设计和研究结果的 ...; 分类: 药品 2023-3-7 12:52

药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（国家食药监总局通告2014年第4号） .. ...: 本指则适用于中药、天然药物和化学药物。主要是关于评价受试物延迟心室复极化潜在作用的非临床研究策略，以及对非临床研究信息的分析和综合风险性评估。QT间期研究结果可以和其他信息一起，用来阐明药物作用机制，以 ...; 分类: 药品 2023-3-7 12:35

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发〔2023〕4号） ...: 本办法适用于境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，据《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等制定本 ...; 分类: 药品 2023-3-6 18:25

儿科人群药物临床试验技术指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第48号） ... ...: 本则适用于我国研发用于儿科人群新药（包括已上市药物增加儿科适应症）的临床试验，阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求，以及针对 ...; 分类: 药品 2023-3-6 17:59

药物临床试验亚组分析指导原则（试行）（国家药监局国家药审中心通告2020年第64号） ...: 本则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考；主要阐述了亚组的识别和定义、亚组分析的类型、一般考虑以及确证性临床试验中的亚组分析等方面的内容，旨在为申办者 ...; 分类: 药品 2023-3-6 17:13

儿科人群药代动力学研究技术指导原则（食药监药化管〔2014〕103号） ...: 本则主要适用于小分子化学药物，其他药物如生物制品可以参照其中的适用内容。本则在系统地阐述儿科人群药代动力学特点的基础上，以研究设计和方法学为重点，就如何安全、有效并且符合医学伦理地在儿科人群中进行药代 ...; 分类: 药品 2023-3-6 17:05

罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第33号） ...: 本则针对罕见疾病药物临床研究中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者开展罕见疾病药物临床研究提供指导。主要适用于以支持药品注册上市为目的的临床研究，也可供以非注册为目的的临床研究参考。 ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-6 15:40

成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则（国家食品药品监管总局通告2017年第79号） ...: 本指导原则仅适用于已有中国成人数据的产品外推至中国儿科人群，无中国成人数据产品的外推不在本指导原则中体现。考虑到目标人群、治疗领域和药物性质的差异，数据外推方法有其多样性和灵活性，本指导原则仅提出数据 ...; 分类: 药品 2023-3-6 14:33

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第22 ...: 本原则着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点，适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。应用时，同时参考 ICH E11（R1）指南、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导 ...; 分类: 药品 2023-3-6 13:53

非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2023年第11 ...: 本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确。 ...; 分类: 药品 2023-3-4 22:46

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