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医政资讯

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放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第9号） ... ...: 放射性药物具有独特的作用机制和安全性特征，研发过程中的管理应遵循《放射性药品管理办法》《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》和《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》 ... ...; 分类: 药品 2023-3-3 20:07

紧密型城市医疗集团建设试点工作方案（国卫医政函〔2023〕27号） ... ... ... ... ...: 落实深化医药卫生体制改革工作安排，在每个省份选择2-3个设区的市，统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网 ...; 分类: 药品 2023-3-3 14:17

医疗器械唯一标识系统规则（国家药监局公告2019年第66号）: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》制定 ...; 分类: 药品 2023-3-3 12:50

公立医院改革与高质量发展示范项目实施方案编制提纲: 申报城市概况：（一）基本概况（二）前期工作情况（三）必要性和可行性分析。二、示范工作内容（一）示范目标（二）示范内容（三）示范项目实施范围及期限：申报城市区域内各级各类公立医院改革和高质量发展示范项 ...; 分类: 药品 2023-3-2 18:26

国家药监局等三部门关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号） ...: 按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-3-1 18:10

咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第7号 ...: 本则适用于属于常释制剂（化药药品）的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。起草制定旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的 ...; 分类: 药品 2023-3-1 12:52

中药注册管理专门规定（国家药监局公告2023年第20号）: 为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制定，自2023年7月1日起施行。 ...; 分类: 药品 2023-2-28 20:58

化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第12号） ... ...: 本则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求 . ...; 分类: 药品 2023-2-28 19:19

真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（药审中心通告2023年第6号 ...: 本指导原则适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流，具体流程按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行管理实施。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-2-28 13:19

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第5 ...: 本则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用情形参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。本则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 ...; 分类: 药品 2023-2-28 13:03

原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2023年第4号） .. ...: 本则旨在为原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物的研发提供技术指导，主要讨论 PBC 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议 ... ...; 分类: 药品 2023-2-28 12:43

急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第3号） ... ...: 本则所针对的急性髓系白血病（AML）并不包括APL 在内。观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，部分内容可能随着临床实践的变化不再适用，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。 ... .. ...; 分类: 药品 2023-2-27 19:09

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第2 ...: 本则中溶瘤病毒产品包括野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可选择性地感染肿瘤细胞和/或选择性地在肿瘤细胞中复制以裂解肿瘤细胞，也可同时表达外源基因以提高相应功能，还可通过刺激机体产 ...; 分类: 药品 2023-2-27 18:58

关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） ...: YY 0054-2023 血液透析设备，射频热疗设备，医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求等32项医疗器械行业标准已过审 ... ...; 分类: 药品 2023-2-27 14:43

化妆品监管信息基础数据元值域代码第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022 ...: 本文件规定了化妆品监管相关信息的数据元值域代码，适用于化妆品监管领域相关信息的数据标识、交换、识别和处理。本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草 . ...; 分类: 药品 2023-2-27 13:28

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