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化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022年第127 ...: 本文件适用于化妆品监管领域相关信息数据标识、信息交换与共享，规定了化妆品监管信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品 ...; 分类: 药品 2023-2-27 13:18

特殊化妆品注册管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ... ... ...: 本文件规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-2-27 13:02

普通化妆品备案管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ...: 本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于普通化妆品备案管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。 ...; 分类: 药品 2023-2-27 12:38

关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） ...: 本文件规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于化妆品生产许可管理的信息化建设和相关数据库建设。 ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-2-26 20:18

同名同方药研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第48号） ...: 同名同方药的研发应当以临床价值为导向，鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。 ...; 分类: 药品 2023-2-26 18:42

注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（国家药审中心通告2022年第45号） ...: 注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术 ...; 分类: 药品 2023-2-26 18:22

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第44号） ...: 他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 ...; 分类: 药品 2023-2-26 18:11

氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第43号） ...: 氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原 ...; 分类: 药品 2023-2-26 18:02

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第42 ...: 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统 ...; 分类: 药品 2023-2-26 17:53

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第46 ...: 本导则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考；适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。 ...; 分类: 药品 2023-2-26 17:40

《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法（药审中心通告2022年第107号 ...: 本方法规定了化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定方法，适用于膏霜乳类、液体（水）类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定。; 分类: 药品 2023-2-26 16:40

双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第40号） ...: 本导则主要适用于 BsAb 类抗肿瘤药物，旨在为BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的 BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发也可参考 ... ...; 分类: 药品 2023-2-26 15:53

化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则 ...: 本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂，阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据 ...; 分类: 药品 2023-2-26 14:58

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答 ...: 为更好地指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，对该指导原则中溶出曲线的研究进行解读。国内已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究的，应参考执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更前产品为基 ...; 分类: 药品 2023-2-26 14:39

儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第37号 ...: 在 2020 年 12 月发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中，就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步明确相关研究要求而制定。 ... ...; 分类: 药品 2023-2-26 14:05

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