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医政资讯

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国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试行）(国卫办规划发〔2022〕15号) ...: 据《基本医疗卫生与健康促进法》以及《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》《关于规范公立医院分院区管理的通知》等结合实际情况制定。自2022年12月15日起施行，国卫办规划函〔2014〕1179号文同时废止。 ...; 分类: 药品 2023-2-23 20:45

国家重点监控合理用药药品第二批目录发布（国卫办医政函〔2023〕9号） ...: 《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 ...; 分类: 药品 2023-2-23 20:35

省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第16号） ... ...: 为提高省级饮片炮制规范的修订水平，加强饮片质量的管理而制定。附录：1.饮片炮制规范研究技术要求；2.饮片炮制规范生产验证技术要求；3.饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求；4.饮片炮制规范技术审核要点 ... ...; 分类: 药品 2023-2-17 13:07

药品经营质量管理规范附录2：药品经营企业计算机系统: 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断， ...; 分类: 法规 2023-2-17 12:56

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号） ...: 自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制 ...; 分类: 药品 2023-2-16 21:13

《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法公告（2022年第119号 ...: 本方法规定了化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。 ...; 分类: 药品 2023-2-16 11:48

药品经营质量管理规范附录5：验证管理: 适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常 ...; 分类: 法规 2023-2-16 09:30

发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年第117 ...: 本方法规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的定性和定量测定。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-2-15 21:04

关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号） ...: 普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化 ...; 分类: 药品 2023-2-15 20:37

化妆品抽样检验管理办法（国家药监局公告2023年第5号）: 境内负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作应当遵守。自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。 ...; 分类: 法规 2023-2-15 20:31

医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）（国家药监局通告2022年第61号） ... ...: 本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。归口单位是指由国家药品监督管理局批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工 ...; 分类: 药品 2023-2-15 20:06

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定(国家药监局公告2022年第126 ...: 适用于境内持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理 ...; 分类: 法规 2023-2-15 12:40

药品经营质量管理规范附录3：温湿度自动监测: 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和 ...; 分类: 法规 2023-2-15 12:09

企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第125号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等制定，适用于境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管 ...; 分类: 法规 2023-2-14 20:11

最高法等五部门关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（国药监法〔2022〕41号 . ...: 为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险制定，适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域涉嫌违法犯罪案件 ...; 分类: 法规 2023-2-14 12:38

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