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医政资讯

下级分类: 药品|器械|医疗|食品|卫健|法规|综合

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告2022年第124号） ... ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定，适用于境内医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理。 ... ...; 分类: 法规 2023-2-14 11:32

最高法等五部门关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法(食药监稽〔2015〕271 ...: 适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。据《刑法》《刑事诉讼法》《食品安全法》《药品管理法》等法规制定 ... . ...; 分类: 法规 2023-2-14 10:48

药品经营质量管理规范附录4：药品收货与验收: 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监 ...; 分类: 法规 2023-2-14 09:27

国家药监局海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ...: 据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药 ...; 分类: 药品 2023-2-13 13:55

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（食药总局公告201 ...: 食药总局公告2013年第38号：根据《药品经营质量管理规范》第180条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为其配套文件。 ... ...; 分类: 法规 2023-2-13 12:50

药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理: 本附录适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运 ...; 分类: 法规 2023-2-13 12:14

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） ...: （一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。 ...; 分类: 药品 2023-2-13 12:01

进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施(国药监药注〔2023〕1号) ...: 一、加强中药材质量管理；二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管；三、优化医疗机构中药制剂管理；四、完善中药审评审批机制；五、重视中药上市后管理；六、提升中药标准管理水平；七、加大中药安全监管力度；八、推进 ...; 分类: 药品 2023-2-13 09:34

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第1号） .. ...: 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明附录：1.真实世界研究有关词汇表，2.真实世界证据应用示例，3.真实世界研究常用统计分析方法，4.真实世界研究有关中英文词汇对照 ...; 分类: 药品 2023-2-12 13:36

中药新药研究的技术要求·中药注射剂研究的技术要求: 中药注射剂的研制除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《药品注册管理办法》中有关规定外，针对中药注射剂的特点特制定本技术要求：附件1:有关安全性试验项目及要求；2:质量标准的内容及项目要求 ...; 分类: 药品 2023-1-16 19:07

中药新药研究的技术要求·中药新药临床研究的技术要求: 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、II、II、IV期，临床研究须符合我国《药物临床试验管理规范》(GCP) 的有关规定。附:具体病证的临床研究的技术要求参照《中药新药临床研究指导原则》 ...; 分类: 药品 2023-1-16 18:36

中药新药研究的技术要求·中药新药药理毒理研究的技术要求: 中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等，而毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。以中医药理论为指导，运用现代科学方 ...; 分类: 药品 2023-1-16 18:31

中药新药研究的技术要求·中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 ...: 质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收我并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。 ...; 分类: 药品 2023-1-16 18:27

中药新药研究的技术要求·中药新药质量稳定性研究的技术要求 ... ... ...: 新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定性试验要求”。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。附：中药新药稳定性试验要求 ... ...; 分类: 药品 2023-1-13 19:01

中药新药研究的技术要求·中药新药质量标准研究的技术要求: 质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。一、中药材质量标准二、中药制剂质量标准 ... ...; 分类: 药品 2023-1-13 18:52

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