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医政资讯

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中药新药研究的技术要求·中药新药制备工艺研究的技术要求: 据《新药审批办法》附件二中“分类与申报资料的说明与注释”的规定,我局药品注册司组织修订了中药新药有关药理、毒理、临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究的技术要求。针对中药的特点制定了制备工艺研究的 ...; 分类: 药品 2023-1-13 18:50

证候类中药新药临床研究技术指导原则（国家药监局通告2018年第109号） ...: 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法 ...; 分类: 药品 2023-1-12 20:04

新型冠状病毒感染疫情防控操作指南: 指南目录：第一篇疫情防控、第二篇医疗救治（重点人群分类分级健康服务操作指南、发热门诊扩容和简化流程操作指南、重症床位扩容改造操作指南）、第三篇重点机构、第四篇重点场所 ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2023-1-9 21:45

国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见 ...: 国家知识产权局和国家医疗保障局建立医药领域知识产权保护协调会商机制。根据工作需要，组织召开会议，对医药领域知识产权保护重点、热点问题提出相关对策和举措。明确联络机构。加强信息共享 ...; 分类: 药品 2023-1-5 19:27

发布中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则等5个临床研究技术指导原则的通告 ...: 本指导原则用于指导中药治疗肠易激综合征（IBS）临床研究的试验设计。此次指导原则在IBS概念、亚型及相关标准的制定等方面以罗马Ⅳ标准为主。由于IBS不同亚型临床表现及病理生理机制有一定的区别，故临床试验应分别 ...; 分类: 药品 2022-12-30 18:43

中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则（国家食药监总局通告2017年第217号 ...: 本指导原则旨在为针对功能性消化不良而开发的中药新药的临床研究提供建议和指导。以功能性消化不良为适应症的中药新药临床试验旨在明确所研究药物的有效性和安全性。临床试验设计中还应注意思考和体现所研究药物在同 ...; 分类: 药品 2022-12-29 17:59

关于印发诊所备案管理暂行办法的通知（国卫医政发〔2022〕33号） ... ... ... ...: 同时废止基本标准：医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所、《中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标》中的中医（ ...; 分类: 法规 2022-12-28 18:19

诊所基本标准（2022年版）（国卫医政发〔2022〕33号）: 医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准废止。此含2022年版普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所和中西医结合 ...; 分类: 法规 2022-12-28 18:11

新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案: 总体原则：（一）社区居民根据需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。（二）对不同群体分类采取抗原和核酸检测策略，及时发现重症高风险人群中的感染者。（三）疫情流行期间，核酸检测应以“单采单检”为主。 ...; 分类: 药品 2022-12-27 19:01

关于印发《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》等5个文件的通知 ... ...: 为指导全国各地做好当前新型冠状病毒感染疫情监测工作而制定本方案。监测内容和方法：1.病例报告监测，2.核酸和抗原检测监测，3.哨点医院监测，4.重点机构监测，5.重点机构监测，6.病毒变异监测，7.新冠病毒污水监测 ...; 分类: 药品 2022-12-27 18:59

新型冠状病毒感染“乙类乙管”防控培训方案: 培训内容（一）“乙类乙管”实施背景。（二）应对准备措施。（三）防控措施。培训对象包括地方联防联控机制及教育、工业和信息化、公安、民政、司法、卫生健康、海关、医保、中医药、药监、疾控等疫情防控相关行政管 ...; 分类: 药品 2022-12-27 18:53

医疗机构手术分级管理办法: 据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章制定本办法，适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。自2022年12月6日起施行，卫办医政发〔2012〕94号）同时废 ...; 分类: 法规 2022-12-27 18:35

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号） ... ...: 药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2） ... ...; 分类: 药品 2022-12-22 12:05

中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则（国食药监总局通告2017年第217号） .. ...: 本则为用于治疗慢性心衰中药新药上市前临床研究的试验设计提供参考。研究者应根据中药新药的组方及应用特点、临床前研究结果，确定药物的临床定位，明确临床试验目的。根据试验目的，确定药物的安全性、有效性观察重 ...; 分类: 药品 2022-12-16 16:31

中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则（国食药监总局通告2015年第83号） ...: 本则旨在用于指导中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验的设计。绝经后骨质疏松症和老年骨质疏松症的病理机制各有不同，临床表现、证候类型、治则治法等有一定区别，因此，临床试验应作为两个病种分别设计和观察。 ...; 分类: 药品 2022-12-15 20:45

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