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医政资讯

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关于印发《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》等4个文件的通知（联防联控机制综发〔2 ...: 为指导各地开展新冠肺炎疫情监测工作，落实早发现早报告要求，及时发现和处置疫情而制定。常态化监测：没有发生疫情的地区，严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》确定的范围对风险岗位、重点人员开展核酸 ...; 分类: 药品 2022-11-28 17:04

新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南（联防联控机制综发〔2022〕104号） ...: 管理对象：包括密切接触者中的特殊人群、解除集中隔离后的密切接触者和入境人员、高风险区外溢人员及其他经专业人员评估无法进行集中隔离医学观察的人员。场所要求：居家隔离医学观察者最好单独居住；如果条件不允许 ...; 分类: 药品 2022-11-28 16:55

新冠肺炎疫情居家健康监测指南（联防联控机制综发〔2022〕104号） ... ... ...: 适用对象：结束闭环作业的高风险岗位从业人员、新冠肺炎感染者出院（舱）人员及其他经专业人员评估需进行居家健康监测的人员。场所要求：1）选择在通风较好的房间居住，尽量保持相对独立。2）条件允许的情况下，尽量 ...; 分类: 药品 2022-11-28 16:47

《医疗器械经营质量管理规范》附录《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》 . ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等制定，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行 ...; 分类: 法规 2022-11-27 22:00

药品召回管理办法（国家药监局公告2022年第92号）: 本办法适用境内生产和上市药品的召回及其监督管理。药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 ...; 分类: 法规 2022-11-27 20:22

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（国家药监局公告2022年第90号） ... ... . ...: 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，执行《化妆品生产质量管理规范》，据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规制定。附：化妆品生产质量管理规范检查要点（1实际生产版,2委托生产版） .. ...; 分类: 药品 2022-11-27 19:38

中医药统计工作管理办法（试行）（国中医药规财发〔2022〕9号） ... ...: 据《统计法》及其实施条例、《中医药法》等法律法规及有关规定制定，适用于各级中医药主管部门依法组织开展的各项中医药统计活动。中医药统计工作的基本任务是对我国中医药发展情况进行统计调查、数据分析，提供统计 ...; 分类: 药品 2022-11-25 16:18

关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施，科学精准做好防控工作的通知（新冠肺炎防疫二十 ...: 一、提高政治站位，科学精准做好疫情防控工作；二、落实党中央部署，积极稳妥抓好防控措施的优化调整；三、强化风险防范，把应对风险隐患的各项措施落到实处；四、加强优化调整工作的组织保障 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-11-12 13:49

国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67 ...: 本标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容，适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方 ...; 分类: 药品 2022-10-27 19:23

疫苗追溯基本数据集（国家药监局公告2019年第67号）: 本标准规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容，适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-10-27 19:18

疫苗追溯数据交换基本技术要求（国家药监局公告2019年第67号） ... ... ... ... ...: 本标准规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求，适用于规范疫苗追澜协同服务平台、药品(疫苗)追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗 ...; 分类: 药品 2022-10-26 19:47

《医疗器械生产质量管理规范》附录：无菌医疗器械: 本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当 ...; 分类: 法规 2022-10-25 19:42

药品信息化追溯体系建设导则（国家药监局公告2019年第32号） ... ... ... ... ... ...: 本标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业(包括批发企业和零售企业)、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药 ...; 分类: 药品 2022-10-24 19:31

药品追溯码编码要求（国家药监局公告2019年第32号）: 本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单 ...; 分类: 药品 2022-10-24 19:25

血站质量管理规范: 本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站，是据《献血法》和《血站管理办法》制定。附：血站关键岗位工作人员资质要求　 ... ... ...; 分类: 法规 2022-10-22 18:08

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