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医政资讯

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》（食药总局公告2017年第29号 ...: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过 ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:27

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生物制品》（国家药监局公告2020年第58 ...: 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:00

医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局通告2022年第50号） ... ... ...: 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-10-10 20:35

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号 ...: 适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》（2002年版）医用高能射线设备，类别代号为6832；《医疗器械分类目录》（2017年版）05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：02医用轻离 ...; 分类: 药品 2022-9-26 18:56

质子/碳离子治疗系统临床试验要求: 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号）附录：质子/碳离子治疗系统临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下 ...; 分类: 药品 2022-9-26 18:53

关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020第112号） ...: 对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。; 分类: 药品 2022-9-24 17:13

6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）（食药监械管〔2013〕242号） ...: 本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测 ...; 分类: 药品 2022-9-24 16:44

基本医疗保险跨省异地就医直接结算经办规程（医保发〔2022〕22号） ... ... ...: 适用于基本医疗保险参保人员跨省异地就医直接结算经办管理服务工作。其中基本医疗保险包括职工医保和居民医保。跨省异地就医直接结算费用医保基金支付部分实行先预付后清算，预付资金原则上来源于参保人员所属统筹地 ...; 分类: 药品 2022-9-24 16:10

关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知（医保发〔2022〕22号） ...: 允许补办异地就医备案和无第三方责任外伤参保人员享受跨省异地就医直接结算服务，支持跨省异地长期居住人员可以在备案地和参保地双向享受医保待遇，合理确定跨省临时外出就医人员报销政策 ...; 分类: 药品 2022-9-24 15:59

医保定点医疗机构药学、技术人员统一编码规则和方法（医保办函〔2022〕39号） ... ... ...: 医保定点医疗机构药学、技术人员编码分为3个部分，共14位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是医保定点医疗机构药学、技术人员识别码，第2部分是行政区划代码，第3部分是医保定点医疗 ...; 分类: 药品 2022-9-23 17:48

医保中药配方颗粒统一编码规则和方法（医保办函[2022] 40号） ... ... ... ... ...: 中药配方颗粒编码在现有中药饮片编码规则基础上，借鉴西药、中成药编码规则制定，分为7个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。图1:中药配方颗粒编码结构，图2:中药配方颗粒编码示例 ... ...; 分类: 药品 2022-9-21 20:05

国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号 ...: 对实施四级监管的企业每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的原则上每两年检查不少于一次。附件：医疗器械生产/经营重点监管品种目录 .. ...; 分类: 药品 2022-9-20 18:30

化妆品中新康唑等8种组分的测定（BJH 202202）: 本方法规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法，适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-9-19 14:46

医疗器械延续注册项目立卷审查要求（国家药监局通告2022年第40号） ... ...: 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件10 医疗器械延续注册项目立卷审查要求相关说明： 1.为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审 ... ...; 分类: 药品 2022-9-15 14:58

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（国家药监局通告2022年第40号） ... ...: 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）附件9 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求相关说明： 1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制 ... ...; 分类: 药品 2022-9-15 14:54

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