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医政资讯

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单采血浆站质量管理规范（2022年版）: 本规范是单采血浆站管理基本准则，适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。自2022年7月1日起施行。原卫生部2006年发布实施的《单采血浆站质量管理规范》（卫医发〔2006〕377号）同时废止。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-7-26 13:52

国家内分泌代谢病医学中心设置标准(国卫办医函〔2022〕216号) ... ... ... ... ... .. ...: 国家内分泌代谢病医学中心应为三级甲等综合医院,具有丰富的内分泌代谢病诊治经验,在全国内分泌代谢病领域处于引领地位。诊疗科目齐全，配套医技科室完善,具有能够满足医疗、教学、科研和预防所需的医疗设施、设备,合 ...; 分类: 药品 2022-7-25 21:18

医院信息化建设应用技术指引（2017年版）（试行）: 据《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔2016〕47号）要求，推进和规范二级以上医院的信息化建设，配合统一权威、互联互通的国家、省、地市、县四级全民健康信息平台建设，支撑 ...; 分类: 药品 2022-7-25 20:45

全国医院信息化建设标准与规范（试行）(国卫办规划发〔2018〕4号) ... ... ... ... ...: 为促进和规范医院信息化建设，在《医院信息平台应用功能指引》和《医院信息化建设应用技术指引》基础上制定，针对目前医院信息化建设现状，着眼未来 5-10年全国医院信息化应用发展要求，针对二级医院、三级乙等医院 ...; 分类: 药品 2022-7-25 20:05

单采血浆站技术操作规程（2022 年版）: 据《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等要求制定本规程，适用于单采血浆站血浆采集供应全过程，自2022年10月1日起施行。原卫生部2011年发布实施的《单采血浆站技 ...; 分类: 药品 2022-7-25 19:31

医院信息平台应用功能指引: 为贯彻落实《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发[2016)47号)要求,促进和规范二级以上医院的信息化建设,配合统一权威、互联互通的国家、省、地市、县四级人口健康信息平台建设 ... ...; 分类: 药品 2022-7-25 19:28

国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准(国卫办医函〔2022〕216号) ... ... ... ... .. ...: 国家内分泌代谢病区域医疗中心应为三级甲等综合医院，所处地理位置交通便利，方便患者就医。具有丰富的内分泌代谢病诊治经验,在区域内分泌代谢病领域处于引领地位。诊疗科目齐全，配套医技科室完善,具有能够满足医疗 ...; 分类: 药品 2022-7-25 19:14

支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围：适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。 ...; 分类: 法规 2022-7-23 19:37

支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围。适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号 ...; 分类: 法规 2022-7-23 19:27

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（国家食药总局通告2017年第140号） ... ...: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ...; 分类: 法规 2022-7-23 16:26

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 ... ... ...: 药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一 ...; 分类: 法规 2022-7-23 15:41

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...; 分类: 法规 2022-7-22 20:56

药用辅料登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ...: 辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的；境内外上市药品中已有使用历史的；在食品或化妆品中已有使用历史的，其他拟用制剂给药途径; 分类: 法规 2022-7-22 20:47

药包材登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ... ... ... . ...: 一、登记资料项目，二、登记资料正文及撰写要求，三、登记资料说明，附表1 高风险药包材登记资料表、附表2 非高风险药包材登记资料表、附表3 实行关联审评的剂型与包装系统分类表 ... ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 法规 2022-7-22 20:12

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械 ...: 　YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件:医疗器械行业标准信息表　 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-7-21 09:03

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