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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821，所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位 ...; 分类: 药品 2022-6-18 13:44

治疗呼吸机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... ... . ...: 本指导原则适用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、 ...; 分类: 药品 2022-6-17 17:36

人工晶状体临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... ... ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 分类: 器械 2022-6-17 17:04

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...; 分类: 器械 2022-6-17 16:56

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第112号） ...: 本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》医用高能射线设备，类别代号为6832。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统可参照本指导原则的相关内容。本指导 ...; 分类: 药品 2022-6-16 19:15

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ...: 本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。用于角膜制瓣的飞秒激光治疗机的临床试验目的在于评价该类试验器械在实际手术条件下正常使用时是否可以达到预期的安全 ...; 分类: 器械 2022-6-16 18:53

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（国家食药监总局通告2015年第112号） ... .. ...: 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为6845。旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 ...; 分类: 药品 2022-6-16 18:45

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ...: 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。 ...; 分类: 药品 2022-6-16 18:14

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（国家食药监总局通告 ...: 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒 ...; 分类: 药品 2022-6-16 17:56

不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）: 临床表现：急性起病，多表现为乏力和纳差、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等消化道症状，随之出现尿色黄赤，皮肤、巩膜黄染，部分患儿可有大便颜色变白、肝脏肿大、发热和呼吸道症状，个别可有脾脏肿大。少数病例可在短时间 ...; 分类: 药品 2022-6-16 13:38

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第55号） ... ...: 本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也 ...; 分类: 药品 2022-6-15 20:28

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 ... ...; 分类: 药品 2022-6-15 20:13

移动医疗器械注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 ...; 分类: 药品 2022-6-15 20:04

医疗器械软件注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或 ...; 分类: 药品 2022-6-15 19:34

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来 ...; 分类: 药品 2022-6-15 18:54

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