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医政资讯

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猴痘诊疗指南（2022年版）(国卫办医函〔2022〕202号): 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非流行国家也报道了猴痘病例，并存在社区 ...; 分类: 药品 2022-6-15 13:33

医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号） ... ... ... ... . ...: 本指导原则可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用其对检验检测机构的能力进行承认和评价 ...; 分类: 药品 2022-6-14 20:13

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第53号） . ...: 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。附1：眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料要求；附2：眼科飞秒激光治疗机产品技术要求 ... ...; 分类: 药品 2022-6-14 19:47

麻醉机注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ... ... ... ...: 本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。附录Ⅰ 麻醉机产品风险管理资料要求；附录Ⅱ 麻醉机产品技术要求 ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-14 18:06

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第44号 ...: 本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT可参考此。附：1.医疗器械安全有效基本要求清单 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.风险分析报告 4.医疗器械产品技术要求 ...; 分类: 药品 2022-6-14 17:36

袜型医用压力带注册技术审查指导原则（食品药品监管总局通告2017年第14号） ... ... ...: 袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。本指导原则适用于无源医疗器械袜型医用压力带注册、延续注册和注册变更。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-14 16:56

计划生育转移支付资金管理办法（财社〔2022〕31号）: 本办法所称转移支付资金，是指通过共同财政事权转移支付方式安排，用于支持各地实施计划生育服务，对符合规定的人群落实财政补助政策的资金。实施期限至2025年12月31日。包括实施农村部分计划生育家庭奖励扶助补助资 ...; 分类: 药品 2022-6-14 16:46

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（食品药品监管总局通告2017年第14号） ... ...: 本指导原则所涉及的中心静脉导管是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，根据产品结构可 ...; 分类: 药品 2022-6-14 16:37

基本药物制度补助资金管理办法（财社〔2022〕31号）: 基本药物制度补助资金，是指通过共同财政事权转移支付方式安排，用于支持基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度、推进基层医疗卫生机构综合改革的转移支付资金。其实施期限至2025年12月31日。 ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-14 12:21

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（试行）（食品药品监管总局通告2017年第14 ...: 本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。附：钙磷/ ...; 分类: 药品 2022-6-13 20:37

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: ——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）附件5 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注 ...; 分类: 药品 2022-6-13 19:27

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: 本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度 ...; 分类: 药品 2022-6-13 18:42

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: 本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应 ...; 分类: 药品 2022-6-13 18:13

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）: 本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。注册申请人/注册人也可参照本指南以线下方式提交纸质申报资料。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-13 18:12

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ... ... . ...: 本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用，不包括人工韧带、人工半月板、人工髌腱、半月板缝合系统、同种异体肌腱 ...; 分类: 药品 2022-6-13 17:52

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