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医政资讯

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脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第 ...: 本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品，其是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械，管理类别为二类。具有脉搏波传导 ...; 分类: 药品 2022-6-13 15:03

眼压计注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计），范围不包含机械式眼压计。 ... ... . ...; 分类: 药品 2022-6-13 14:40

医用洁净工作台注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ...: 本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备，适用于供医疗机构使用的洁净工作台。 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-13 14:08

手术显微镜注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ... ...: 本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。适用于《医疗器械分类目录》中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术 ...; 分类: 药品 2022-6-13 13:24

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 ...: 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品 ...; 分类: 药品 2022-6-11 20:43

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[201 ...: 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产 ...; 分类: 药品 2022-6-11 20:28

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用 ...; 分类: 药品 2022-6-11 20:16

牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-11 20:06

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-11 19:55

乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。主要包括生理盐水填充体、硅凝胶填充、其他填充三种乳房植入体，不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-11 19:41

接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函〔2011〕116号） ... ... ... ... ...: 本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。主要含专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触 ...; 分类: 药品 2022-6-11 17:29

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（国家药监局通告2018年第40号） ...: 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。申请人应按要求提供申报资料，本则对《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的试验产品描述、临床前研究资料、临床试验方 ...; 分类: 药品 2022-6-11 17:02

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13 ...: 本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审 ...; 分类: 药品 2022-6-11 16:27

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函〔2009〕519号） ... ...: 本指导原则适用于境内与境外无源植入性医疗器械产品的大陆注册申报。适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。 .. ...; 分类: 药品 2022-6-11 16:07

有源手术器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ...: 适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。有源手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或 ...; 分类: 药品 2022-6-11 13:02

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