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医政资讯

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医疗器械临床试验设计指导原则（国家药监局通告2018年第6号） ... ... ... ... ... ...: 本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有 ...; 分类: 药品 2022-6-10 20:52

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... . ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 分类: 器械 2022-6-10 20:16

物理治疗器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ... ... . ...: 适用于物理治疗器械产品主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波治疗设备建议命名为“微波治疗仪 ...; 分类: 药品 2022-6-10 13:27

关于建立健全全媒体健康科普知识发布和传播机制的指导意见（国卫宣传发〔2022〕11号） ...: 健康科普知识是以健康领域的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受、参与的方式呈现和传播的信息。据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术普及法《广告 ...; 分类: 药品 2022-6-9 19:47

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（国家药监局通告2019年第10号） . ...: 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。 ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-9 19:19

患者承载器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ...: 本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器 ...; 分类: 药品 2022-6-9 18:46

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总 ...: 本指导原则适用于眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件，不包括眼后节玻璃体切除设备及附件的要求；眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件 ...; 分类: 药品 2022-6-9 12:25

眼科器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ... ... ... . ...: 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）　　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称 ...; 分类: 药品 2022-6-7 21:17

临床检验器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ... ... . ...: 本指导原则适用于按医疗器械管理的，用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。在表1到表15中列举临床检验器械典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述 ...; 分类: 药品 2022-6-7 12:23

医疗机构门诊质量管理暂行规定(国卫办医发〔2022〕8号): 本规定适用于二级及以上医疗机构门诊（不含急诊、发热门诊、肠道门诊、互联网门诊）质量管理。门诊质量管理是指按照门诊质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对门诊服务要素、过程和结果进行 ...; 分类: 药品 2022-6-6 19:41

注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... . ...: 因注输器械和护理防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分：第1部分：注输器械和第2部分：护理和防护器械。 ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-6 19:20

医疗机构水污染物排放标准（GB18466-2005）: 本标准规定了医疗机构污水、污水处理站产生的废气、污泥的污染物控制项目及其排放和控制限值、处理工艺和消毒要求、取样与监测和标准的实施与监督，适用于医疗机构污水、污水处理站产生污泥及废气排放的控制，医疗机 ...; 分类: 法规 2022-6-6 10:50

新型冠状病毒肺炎疫情防控人员防暑降温工作指南（联防联控机制综发〔2022〕59号） ... ...: 为做好新型冠状病毒肺炎疫情防控人员防暑降温劳动保护工作，切实保护劳动者职业健康权益，防范高温中暑事件发生，保障常态化疫情防控工作，根据国家有关规定及相关标准，制定本指南。 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-6-4 18:23

疫源地消毒总则（GB 19193-2015）（代替GB 19193-2003）: 本标准规定了疫源地消毒的要求,消毒原则和消毒效果评价，适用于各类传染病的疫源地消毒。代替GB 19193-2003，自2016年1月1日起执行。附录A疫源地终末消毒工作程序，附录C疫源地消毒效果评价为强制性 ... ... ... ... ...; 分类: 法规 2022-6-4 17:19

疫源地终末消毒工作细则（联防联控机制综发﹝2022﹞60号）: 对病例或无症状感染者住院、转运期间可能污染的环境和物品进行随时消毒。对病例或无症状感染者居住或活动过的场所，如居所、工作学习诊疗场所、转运工具，及其他可能受到污染的场所在其离开后应进行终末消毒。 ... ...; 分类: 药品 2022-6-4 16:35

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