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医政资讯

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生物安全柜注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第108号） ... ... ... ... ...: 本指导原则适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。 ... ...; 分类: 药品 2022-3-1 11:38

清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（国家药监局公告2022年第15号） ...: 国家药监局关于发布舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2022年第15号）附件5 【检查】灰毡毛忍冬皂苷乙照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶 ...; 分类: 药品 2022-3-1 11:30

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（国家药监局 ...: 本指导原则适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求，该产品按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按 ...; 分类: 药品 2022-2-28 19:47

临床情况下的分辨能力测试方法: 由于实际成像时，高摄取病灶组织往往浸润在具有背景辐射的环境中，所以本测试用来评价PET系统对于实际病灶的分辨能力。宜用病灶的对比度恢复系数来描述实际病灶的分辨能力。采用人体躯干水模来模拟实际PET成像场景， ...; 分类: 药品 2022-2-28 19:22

能量分辨率测试方法: PET系统的能量分辨率是PET性能的重要指标，它决定了PET能窗大小和排除散射事件的能力。能量分辨的本质是射线探测过程中的一系列涨落：能量沉积与退激的光子发射、光子收集、光电转化、电子倍增、电路噪声等引起的信 ...; 分类: 药品 2022-2-28 19:14

PET数字化技术: 最初的PET系统中，通过光电倍增管（PMT）、前端模拟电路和后续的模数转换器（ADC/TDC）将能量、位置和时间信息转换为数字信号，进行事件符合和图像重建。由于早期的芯片技术比较落后，模数转换单元无法集成在探测器 ...; 分类: 药品 2022-2-28 19:10

化妆品不良反应监测管理办法（国家药监局公告2022年第16号） ... ...: 据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定本办法，适用境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理。自2022年10月1日起施行。 ...; 分类: 法规 2022-2-27 15:30

“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划（国发〔2021〕35号） ... ... ...: “十四五”时期，积极应对人口老龄化国家战略的制度框架基本建立，老龄事业和产业有效协同、高质量发展，居家社区机构相协调、医养康养相结合的养老服务体系和健康支撑体系加快健全，老年人获得感、幸福感、安全感显 ...; 分类: 药品 2022-2-26 14:47

老年人权益保障法: 中华人民共和国老年人权益保障法 (1996年8月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正;2012 ...; 分类: 法规 2022-2-26 11:11

关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(药监综药 ...: 适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用 ...; 分类: 法规 2022-2-25 17:36

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注〔2022〕13号） ... ...: 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，自2022年2月9日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。 ...; 分类: 药品 2022-2-23 12:20

县域血脂异常分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 血脂异常通常包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合性高脂血症及低高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）血症等。其LDL-C）及总胆固醇（TC）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素 ... ... ... ... . ...; 分类: 药品 2022-2-23 11:07

国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）(药监综科外〔2022〕1号 ) ... ...: 据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）制定，考核评估工作包括考核和评估。考核每年开展一次，评估每5年开展一次。2022年1月4日开始实施。 ... ...; 分类: 药品 2022-2-22 18:31

国家药品监督管理局重点实验室管理办法（国药监科外〔2019〕56号） ...: 为规范国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估制定。国家药品监督管理局原则上5年组织评估一次重点实验室定期评估。评估主要按照建设方案对重点实验室 ...; 分类: 药品 2022-2-22 18:08

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划: 为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　 ...; 分类: 药品 2022-2-21 20:04

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