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医政资讯

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） ... ... ...: 对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整见“内容调整表”。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-4-15 16:37

医疗器械临床试验质量管理规范: 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括其临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等；境内为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的临床试验相关活动应当遵 ...; 分类: 法规 2022-4-14 19:16

药品年度报告管理规定（国药监药管〔2022〕16号）: 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责，应当建立并实施年度报告制度。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-4-14 17:19

禁止委托生产医疗器械目录（国家药监局通告2022年第17号）: 禁止委托生产医疗器械目录：一、有源植入器械，二、无源植入器械，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。 ...; 分类: 药品 2022-4-13 20:18

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（国家药监局通告2022年第13号） ... ...: 自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、 ...; 分类: 药品 2022-4-13 19:25

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（国家药监局公告2022年第25号 ...: 对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整自 2022年3月22日对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障 ...; 分类: 药品 2022-4-12 20:19

污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准 WS/T799—2022 (国卫通〔2022〕5 号 ...: 本标准规定了污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法，适用于生活污水、医疗机构污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测。自2022年3月24日起施行 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-4-9 20:37

职业性二硫化碳中毒诊断标准　GBZ 4—2022（代替GBZ 4—2002）(国卫通〔2022〕3号) ...: 本标准规定了职业性二硫化碳中毒的诊断原则、诊断及处理原则,适用于职业接触二硫化碳所致中毒的诊断及处理。自2022年9月1日起施行GBZ/T 157界定的术语和定义适用于本标准。 ...; 分类: 药品 2022-4-9 14:35

职业性苯中毒诊断标准 GBZ 68—2022 （代替GBZ 68—2013）(国卫通〔2022〕3号) ... ...: 本标准规定了职业性苯中毒的诊断原则、诊断及处理原则，适用于劳动者在职业活动中由于接触苯及含苯有机溶剂引起急性或慢性中毒的诊断及处理。本标准及其所代替标准的历次版本发布情况为：编号改为GBZ 68—2002，2008 ...; 分类: 药品 2022-4-6 19:57

疑似职业病界定标准 GBZT 325—2022 (国卫通〔2022〕3号): 本标准规定了疑似职业病的界定原则、界定及处理原则，适用于接触各类职业病危害因素劳动者疑似职业病的界定。现有接触证据或医学证据尚不能确定接触职业病危害因素的劳动者所患疾病是否是职业病，需要进一步收集证据 ...; 分类: 药品 2022-4-6 19:48

尿中二氯甲烷测定标准气相色谱法 GBZT 326—2022　 (国卫通〔2022〕3号) ... ... . ...: 本标准规定了测定尿中二氯甲烷的气相色谱法。适用于职业接触二氯甲烷人员尿中二氯甲烷浓度的测定。尿液样品采用顶空法进行处理，经气相色谱柱分离，氢火焰离子化检测器检测，以保留时间定性，用外标工作曲线法进行定 ...; 分类: 药品 2022-4-6 19:38

关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号) ...: 落实监管职责，加强监督检查：（一）加强注册申请人质量体系核查；（二）加强生产环节监督检查；（三）加强检查结果处置；明确责任义务，强化抽检监测：（四）加强医疗器械质量抽检工作；（五）加强注册人不良事件 ...; 分类: 药品 2022-4-2 18:53

关于开展社区医养结合能力提升行动的通知（国卫老龄函〔2022〕53号） ...: 依托符合条件的医疗卫生、养老等乡镇社区服务机构，有效利用现有资源，提升居家社区医养结合服务能力，推动基层医疗卫生和养老服务有机衔接，切实满足辖区内老年人健康和养老服务需求。 ...; 分类: 药品 2022-4-2 14:33

髋膝关节置换术操作规范（2022年版）（国卫办医函〔2022〕77号） ... ... ... ... ...: 为规范髋、膝关节置换临床操作，促进髋、膝关节耗材合理使用，保障医疗质量安全，切实维护患者权益，国家卫健会委托北京大学第三医院牵头承担操作规范制定工作，牵头单位依托中华医学会骨科学分会关节外科学组，组织 ...; 分类: 药品 2022-4-1 20:26

基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划（国中医药医政发〔2022〕3号） ... .. ...: 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《中共中央国务院关于实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的意见》 ...; 分类: 药品 2022-3-31 20:25

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