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医政资讯

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包皮切割吻合器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... ...: 本指导原则所涉及的包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用。重复使用的包皮切割吻合器不包含在此，可酌情参考本指导原则。本指导原则是对包皮切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据 ...; 分类: 药品 2021-12-28 18:16

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品，不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以 ...; 分类: 药品 2021-12-27 18:17

麻醉面罩产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路 ...; 分类: 药品 2021-12-27 18:05

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ...: 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考 ...; 分类: 药品 2021-12-24 18:52

正畸丝注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号）: 本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他 ...; 分类: 药品 2021-12-24 18:43

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科 ...; 分类: 器械 2021-12-23 19:25

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... ...: 本指导原则适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用 ...; 分类: 药品 2021-12-23 19:17

母乳喂养促进行动计划（2021-2025年）(国卫妇幼发〔2021〕38号): 主要任务：传播科学知识，大力开展母乳喂养宣传教育；健全服务链条，努力加强母乳喂养咨询指导；完善政策制度，着力构建母乳喂养支持坏境；加强行业监管，切实打击危害母乳喂养违法违规行为 ...; 分类: 药品 2021-12-22 16:22

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号 ...: 本指导原则适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 ...; 分类: 药品 2021-12-22 11:23

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(国家药监局通告2021年第93 ...: 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评 ...; 分类: 药品 2021-12-22 11:16

微波消融设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ... ... ...: 本指导原则中所述的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的 ...; 分类: 药品 2021-12-21 12:15

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第93号） ... ... ...: 本指导原则适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的 ...; 分类: 药品 2021-12-21 12:05

国家卫生城镇评审管理办法（全爱卫发〔2021〕6号）: 国家卫生城镇创建范围原则上为该地所划定的建成区。鼓励推进全域创建，促进城乡一体化发展。国家卫生城镇评审每3年为一个周期，原则上第三年第四季度集中命名。自2022年1月1日起施行 ... ...; 分类: 药品 2021-12-20 13:21

国家卫生城市和国家卫生县标准（全爱卫发〔2021〕6号）: 本标准适用于创建国家卫生城市（包括地级及以上市、地区、自治州、盟和直辖市所辖区）和国家卫生县（包括县级市、县、自治县、旗、自治旗、林区、特区）的地方。标准中未作说明的均指建成区。 ... ... ...; 分类: 药品 2021-12-20 12:58

国家卫生乡镇标准（全爱卫发〔2021〕6号）: 本标准适用于创建国家卫生乡镇（县市建成区之外的乡镇）的地方。标准中未作说明的均指建成区。将爱国卫生工作纳入乡镇党委和政府重要议事日程，列入目标管理，制定爱国卫生工作计划。 ...; 分类: 药品 2021-12-20 12:52

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