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医政资讯

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动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）: 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的 ...; 分类: 法规 2022-2-17 14:29

医疗器械注册单元划分指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号） ...: 注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的 ...; 分类: 药品 2022-2-17 14:05

医疗器械说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理总局令第6号） ... ...: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的 ...; 分类: 法规 2022-2-17 13:44

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考，不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品注册申报资料的准备及撰 ...; 分类: 药品 2022-2-17 13:39

微导管注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号）: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。采用新型结构设计、新型作用机理的微导管，如可解脱微导管，可参考本指导原则中适用的部分。其他血管内导引导管、药械组合类 ...; 分类: 药品 2022-2-16 20:18

推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)(国中医药国际发[2021]6 ...: “十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地，建设一批国家中医药服务出口基地，加强中药 ...; 分类: 药品 2022-2-16 19:33

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（国食药总局通告 ...: 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备,系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求,系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所 ...; 分类: 药品 2022-2-16 08:59

天然药物新药研究技术要求（国食药监注[2013]17号）: 本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。关注以下几点：一是以现代 ...; 分类: 药品 2022-2-14 18:50

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第3号） .. ...: 本指导原则涉及的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。适用于药械组合医疗器械注册申报资 ...; 分类: 药品 2022-2-14 17:22

已上市中药变更研究技术指导原则（一）: 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管 ...; 分类: 药品 2022-2-14 14:54

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则: 本指导原则适用于药械组合医疗器械的药物定性、定量及体外释放研究，可为此类产品的研发、注册申报、技术审评等环节提供参考，不适用于以药品作用为主的药械组合产品。，药物与医疗器械组合形式主要是将药物与医疗器 ...; 分类: 药品 2022-2-14 12:20

中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则（国家食药总局通告2014年第1号） ...: 本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验等方面的要求。申请人应根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，对原剂型与新剂型进行比较 ...; 分类: 药品 2022-2-14 12:18

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(国食药监注[2006]678号) ... ... ... ...: 稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）分析方法;三、稳定性研究实验方法（一）影响因素试验1、高温试验2、高湿试验3、光照试验（二）加速试验（三）长 ...; 分类: 药品 2022-2-14 11:42

中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行） (国家药监局药审中心通告2022年第1 ...: 一、概述中药新药的毒理研究贯穿于中药新药研发的整个过程，是研究和评价中药安全性以及药品全生命周期管理的重要环节，因此毒理学试验受试物能代表临床试验用样品及申请上市样品的质量属性和安全性，对于毒理学 ...; 分类: 药品 2022-2-13 23:08

全国基层中医药工作示范县建设标准: 国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作示范市(县)管理办法和建设标准的通知附件3：创建全国基层中医药工作示范县标准适用于市辖区、县级市、县、自治县、旗、自治旗、林区、特区（以下简称“县”）的地方。 ...; 分类: 药品 2022-2-10 19:29

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