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医政资讯

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新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ...: 适用于新生儿蓝光治疗设备，该设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝 ...; 分类: 药品 2022-1-14 17:38

过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌器械）-05（过氧化氢灭菌器）中所述的产品。过氧乙酸灭菌器不在本指导原则适用范围内，但可以参照执行。 ... ...; 分类: 药品 2022-1-14 17:06

超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ...: 适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超声经颅多普勒血流分析仪。根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07-07-01（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备- ...; 分类: 药品 2022-1-14 14:38

凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导 ...: 从方法学考虑，本指导原则适用于基于血液凝固法原理，利用手工法、半自动以及全自动凝血分析仪（光学法、磁珠法），对人血浆样本中的凝血四项指标，包括凝血酶原时间（Quick一期法）、活化部分凝血活酶时间、凝血酶 ...; 分类: 药品 2022-1-13 19:14

“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）（国卫医发〔2022〕1号） ...: 到2025年力争实现以下目标：百万人口白内障手术率（CSR）达到3500以上，有效白内障手术覆盖率（eCSC）不断提高；0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，有效屈光不正矫正覆盖率（eREC）不断提高 ...; 分类: 药品 2022-1-13 18:12

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ...: 本指导原则适用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的申请，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计 ...; 分类: 药品 2022-1-12 19:54

网式雾化器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也 ...; 分类: 器械 2022-1-12 19:37

医疗卫生机构信息公开管理办法（国卫办发〔2021〕43号）: 本办法适用于医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构，自2022年2月1日起施行。此称的信息是指，医疗卫生机构在提供社会公共服务过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。 ... ... . ...; 分类: 药品 2022-1-8 17:14

单采血浆站基本标准（2021年版）（国卫医发〔2021〕40号）: 为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》，确保单采血浆站配置能够满足原料血浆采集和质量要求，保障献血浆者安全而制定，对《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）修订后形成2021版，2 ...; 分类: 药品 2022-1-8 15:33

医疗器械强制性标准优化评估结果: 国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示　　为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作 ...; 分类: 药品 2022-1-8 14:49

化妆品生产质量管理规范（国家药监局公告2022年第1号）: 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应自2022年7月1日起按此要求组织生产，此前已取得化妆品生产许可的企业厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应自2023年7月1日前完成升 ...; 分类: 药品 2022-1-7 17:47

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第103号） ...: 本指导原则涵盖的漏斗胸成形系统（分类编码为13-11-02）适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申 ...; 分类: 药品 2022-1-7 17:16

国家残疾预防行动计划（2021—2025年）（国办发〔2021〕50号）: 到2025年，覆盖经济社会发展各领域的残疾预防政策体系进一步完善，全人群全生命周期残疾预防服务网络更加健全，全民残疾预防素养明显提升，遗传和发育、疾病、伤害等主要致残因素得到有效防控，残疾康复服务状况持续 ...; 分类: 药品 2022-1-6 17:37

人工韧带注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第103号）: 本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品，未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注 ...; 分类: 药品 2022-1-6 17:27

罕见疾病药物临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2021年第71号） ... ...: 本则将结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床研发提出建议，为罕见疾病药物科学的开展临床试验提供参考。主要适用于化学药品和治疗用生物制品，其他类型的新药或治疗方法的研发可参考此思路和科学原则。 ... ...; 分类: 药品 2022-1-6 16:10

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