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医政资讯

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医疗器械注册申报资料要求及说明（国家药监局公告2021年第121号） ... ... ... ...: ——关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.监管信息 2.综述资料。自2022年1月1日起施行 ...; 分类: 药品 2021-10-14 18:53

儿童青少年近视防控适宜技术指南（2021年更新版）（国卫办疾控函〔2021〕517号） .. ...: 国家卫健委于2019年10月发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》。据国家“双减”等最新政策要求和国内外学术研究进展，对适宜技术指导要求进行调整形成2021年更新版。适用于儿童青少年近视防控工作的开展，目标读 ...; 分类: 药品 2021-10-13 10:18

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（国家药监局 ...: 适用于医疗器械产品相关的动物试验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，旨在进一步指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物 ...; 分类: 药品 2021-10-12 19:06

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） ...: 本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。不适用于按照医疗器械管理的体外诊 ...; 分类: 药品 2021-10-11 18:18

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局通告2021年第72号） ... ...: 适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。自2021年9月16日起实施，原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号废止。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要 ...; 分类: 法规 2021-10-9 12:33

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（国家药监局通告2021年第74号） ... ...: 本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药监部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与“目 ...; 分类: 药品 2021-10-8 11:57

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号 ...: 本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的 ...; 分类: 药品 2021-10-7 17:24

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... ...: 本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下，针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上 ...; 分类: 药品 2021-10-6 13:36

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ...: 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督管理部门对等同性论证资料进行技术审 ...; 分类: 法规 2021-10-5 16:06

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... . ...: 本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开 ...; 分类: 药品 2021-10-4 16:10

医疗器械临床评价技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... ... ... ... . ...: 第一部分：主要定义和概念；第二部分临床评价，旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分；第三部分：临床试验，适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 ...; 分类: 法规 2021-10-4 14:43

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） ... ... ... .. ...: 2021年12月29日起化学药品注册分类1类、5.1类及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请按eCTD进行申报。附件：1.eCTD技术规范V1.0；2.eCTD验证标准V1.0；3.eCTD实施指南V1.0；4.eCTD技术规范V1.0附件包 ...; 分类: 药品 2021-9-30 22:46

《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告 . ...: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市监总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市监总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料 ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2021-9-30 22:37

免于临床试验体外诊断试剂目录（国家药监局通告2021年第70号） ...: 为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录（423项）发布，自2021年10月1日起施行。 ... ...; 分类: 药品 2021-9-30 14:06

化妆品生产经营监督管理办法（国家市监总局令第46号）: 中国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。自2022年1月1日起施行。 ... ... ...; 分类: 法规 2021-9-30 11:28

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