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医政资讯

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国家中医药管理局卫生部关于妥善解决中医、民族医师资格认定工作有关问题（国中医药 ...: 1989年12月31日前，经县级以上（含县级、下同）卫生、中医药行政部门批准取得有效行医资格，但未取得医学专业技术职务任职资格的师承或确有专长中医、民族医师从业人员、经考核合格者，予以医师资格认定。 ... ... ...; 分类: 法规 2021-3-20 20:24

中医肛肠医院基本标准（试行）（国中医药办医政发〔2015〕23号） ... ...: 国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号附件： 1.中医骨伤医院基本标准（试行） 2.中医肛肠医院基本标准（试行 ...; 分类: 法规 2021-3-20 19:59

胶原蛋白软骨载体等产品分类界定（国食药监械[2008]251号）: 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知国食药监械251号为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下 ...; 分类: 药品 2021-3-19 12:43

食品安全国家标准较大婴儿配方食品（GB 10766-2021）: 本标准代替GB 10767- 2010《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》中适用于6~12月龄较大婴儿食用的配方食品的内容，适用于6~12月龄较大婴儿食用的配方食品（含乳基较大婴儿配方食品和豆基较大婴儿配方食品两种 ...; 分类: 食品 2021-3-18 20:43

中药变更受理审查指南（试行）（药审中心通告2021年第24号） ... ... ... ...: 适用于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项（含药物临床试验期间）。按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市中药变更事项及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料 ... . ...; 分类: 药品 2021-3-18 12:11

《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准（国家药监局公告2021年第39号） ... ... ...: 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。实施日期2022年4月1 ...; 分类: 药品 2021-3-18 11:58

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第23号） ...: 本指导原则结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导，仅针对局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药。 ...; 分类: 药品 2021-3-18 11:47

《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单 ... ...: 医疗器械行业标准信息表，YY 0676—2008《眼科仪器视野计》医疗器械、YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械、YY 0846—2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械3项行业标准第1号修改 ...; 分类: 药品 2021-3-18 11:20

医疗器械监督管理条例（国务院令第739号 2021版）: 2017年5月4日国务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督 ...; 分类: 法规 2021-3-18 10:43

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则（国家药监局通告2021年第21号） ... ... ...: 参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品 ...; 分类: 法规 2021-3-17 19:29

创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第22 ...: 本指导原则所述药学变更系指发生（或拟发生）在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更，适用于化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更。主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一 ...; 分类: 药品 2021-3-16 19:28

医院智慧管理分级评估标准体系（试行）（国卫办医函〔2021〕86 号） ... ... ...: 1.医院智慧管理分级评估项目 2.医院智慧管理分级评估具体要求。为落实《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》（国卫办医函〔2020〕405号）要求，指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管 ...; 分类: 药品 2021-3-16 19:12

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） ... ...: 境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。省药监理局可据情参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。自发布 ...; 分类: 药品 2021-3-12 16:57

将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版） ...: 《化妆品防脱发功效测试方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》7项检验方 ...; 分类: 药品 2021-3-12 14:35

化妆品新原料注册备案资料管理规定（国家药监局公告2021年第31号） ... ... ... ... . ...: 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》制定，化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合本规定要求。自2021年5月1日起施行。 ...; 分类: 药品 2021-3-11 18:35

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