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医政资讯

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化妆品注册备案资料管理规定（国家药监局公告2021年第32号） ... ... ... ...: 依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求制定，自2021年5月1日起实施。中国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。 ...; 分类: 药品 2021-3-11 18:00

境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）（药审中心通告2021年第 ...: 据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》自 2021年3月3日起施行 ...; 分类: 药品 2021-3-11 17:58

国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法（国中医药人教发〔2018〕6号） ... ... .. ...: 为充分发挥国医大师、全国名中医的榜样引领作用，确保其荣誉称号的严肃性、权威性和先进性而研究制定。国医大师、全国名中医是指由人社部、国家卫健委、国家中医药管理局三部门联合评选表彰的中医药行业杰出代表。 . ...; 分类: 药品 2021-3-5 20:27

国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告（国中医药通〔2021〕1号） . ...: 据《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》清理文件截止到2021年1月31日，制定含综合类4件、新闻宣传类2件、人事教育类13件、医政管理类69件、科研管理类10件，外事管理类1件和法制标准化建设与监督类5件的《国 ...; 分类: 法规 2021-3-3 09:24

放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（药审中心通告2021年第20号） ... ...: 本指导原则适用于平面显像、单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学操作中使用的放射性体内诊断药物，主要阐述放射性体内诊断药物非临床研究内容。 ... ...; 分类: 药品 2021-2-26 18:28

药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）（药审中心通告2021年第19号） ... ... ... ...: 药审中心在网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。中药新药还包括“古代经典名方中药复方 ...; 分类: 药品 2021-2-25 22:23

已上市中药变更事项及申报资料要求（国家药监局通告2021年第19号） ...: 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 ...; 分类: 药品 2021-2-24 21:05

关于发布《新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》等3项推荐性卫生行业标准的通告 ... .. ...: WST 774—2021 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准，WST 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准， WST 776—2021 农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范，3项自2021年2月20日起施行 ... ... ...; 分类: 药品 2021-2-24 20:18

药物研发与技术审评沟通交流管理办法（药审中心通告2020年第48号） ... ... ... ... ...: 沟通交流系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。2018年9月30日发布的 2018年第74公告于2020年12月10日废止。 ... . ...; 分类: 药品 2021-2-23 19:41

医学科研诚信和相关行为规范（国卫科教发〔2021〕7号）: 据《科学技术进步法》《著作权法》《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》、《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》、《科研诚信案 ...; 分类: 药品 2021-2-22 19:37

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（药审中心通告2021年第18号） ...: 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。生物类似药的研发和评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定 ...; 分类: 药品 2021-2-21 14:38

心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）（国卫办医函〔2021〕70号） ...: 急性 ST 段抬高型心肌梗死、心房颤动、心力衰竭、高血压、冠状动脉旁路移植术、二尖瓣手术、主动脉瓣手术、主动脉腔内修复术、先心病介入治疗技术、冠心病介入治疗技术（11 项指标）、心律失常介入治疗技术（7 项指 ...; 分类: 药品 2021-2-20 22:15

关于巩固拓展健康扶贫成果同乡村振兴有效衔接的实施意见（国卫扶贫发〔2021〕6号） .. ...: 已纳入大病专项救治范围的30个病种，定点医院原则上保持不变。按照“定定点医院、定诊疗方案、加强质量安全管理”的原则，将大病专项救治模式推广作为脱贫地区县域医疗机构针对所有30种大病患者住院治疗的规范化措施 ...; 分类: 药品 2021-2-20 17:57

医疗保障基金使用监督管理条例（国务院令第735号）: 医疗保障基金支付范围由国务院医疗保障行政部门依法组织制定。省（区、市）人民政府按照国家规定的权限和程序，补充制定本行政区域内医疗保障基金支付的具体项目和标准，并报国务院医疗保障行政部门备案。自2021年5 ...; 分类: 法规 2021-2-20 13:34

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第14号） ... ...: 适用于以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方 ...; 分类: 药品 2021-2-19 20:55

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