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医政资讯

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静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）（药审中心 ...: 本指导原则是针对静注人免疫球蛋白（IVIg）用于治疗一种获得性自身免疫性、出血性疾病的原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验而制定。ITP 主要发病机制是由于机体对自身抗原的免疫失耐受，导致免疫介导的血小板 ...; 分类: 药品 2021-2-19 20:51

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第15号） ...: 本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。 ... ...; 分类: 药品 2021-2-19 20:39

已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（药审中心通告2021年第16号） ... ... ...: 适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品在中国获准上市后的临床变更事项。旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。本指导原则 ...; 分类: 药品 2021-2-19 20:10

已上市化学药品变更事项及申报资料要求（国家药监局通告2021年第15号） ... ... ...: 国家药品监管部门审批的补充申请事项：（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大 ...; 分类: 药品 2021-2-19 19:28

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（国家药监局通告2021年第16号） ... ...: 中药配方颗粒基本要求是具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则，自2021年1月26日起实施。它是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导，按照中 ...; 分类: 药品 2021-2-18 12:53

国家药监局国家中医药局国家卫健委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 ...: 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。自2021年11月1日起施行，同时废止《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325 ...; 分类: 法规 2021-2-17 16:32

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（最新）: 市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行 ... ... ...; 分类: 食品 2021-2-17 13:37

两种含氯低温消毒剂使用指引（联防联控机制综发〔2021〕31 号） ...: 低温消毒剂（-18℃）包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙和乙醇，适用于-18℃及以上低温环境和物品外包装表面的消毒。低温消毒剂（-40℃）包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙、乙醇、乙二醇和苯扎氯铵，适用于-40℃及以上低温环境和 ...; 分类: 药品 2021-2-16 17:13

国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展的若干政策措施的通知（国办发〔2021〕3号） ...: 进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西 ...; 分类: 药品 2021-2-9 18:03

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第52号） ... ...: 本指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研发研究工作提供参考，重点讨论透皮贴剂在药学方面的特殊性问题，对其他药学一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。 ... ...; 分类: 药品 2021-2-7 14:24

中药均一化研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第38号） ... ... ...: 中药“均一化”是指：为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。本指导原则旨在为中药制剂的均一化研究提供参 ...; 分类: 药品 2021-2-7 13:00

中药注册受理审查指南（试行）（药审中心通告2020年第34号） ... ...: 适用于中药临床试验申请/药品上市许可申请。由国家药品监督管理局药品审评中心受理。应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。 ... ...; 分类: 药品 2021-2-7 12:42

儿科用药临床药理学研究技术指导原则（药审中心通告2020年第70号） ... ...: 本指导原则适用于化学药品、生物药物的研发。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和其他已发布的相关技术指导原则如《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《成人用药数据外推至 ...; 分类: 法规 2021-2-6 23:33

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则（药审中心通告2021年第1号） ...: 本指导原则适用于在国内开发的抗肿瘤药物临床试验，指导原则将以临床试验影像的设计、实施和数据管理方面的考虑为逻辑，阐述临床试验影像评估程序标准化的研发和审评考虑，并附影像章程的规范化和科学性考虑以及上市 ...; 分类: 法规 2021-2-6 23:14

药物相互作用研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第4号） ... ... ...: 本指导原则主要为基于药代动力学的药物相互作用 DDI 研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。主要适用于化学药品，生物制品和中药、天然药物可参照执行。 ...; 分类: 法规 2021-2-6 23:03

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