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医政资讯

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药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（药审中心通告2021年第6号） ...: 本指导原则着重于讨论适应性设计的基本概念和原则、常用的适应性设计类型、使用适应性设计时的考虑要点以及监管要求等，目的是指导和规范申办者如何采用以及实施适应性设计 ...; 分类: 药品 2021-2-6 22:51

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则（药审中心通告2021年第7号） ... ... ...: 本指导原则主要针对只在流感药物临床试验中出现的特定试验和试验设计问题。目的是针对甲型（A 型）和乙型（B 型）流感病毒所致疾病（包括季节性和大流行性流感，以及无并发症的单纯性流感和重症流感），协助药物研发 ...; 分类: 法规 2021-2-6 22:15

消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南（国卫办监督发〔2021〕3号） ... ...: 本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体 ...; 分类: 药品 2021-2-5 21:29

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（国家药监局通告 ...: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。 ...; 分类: 药品 2021-2-4 18:52

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（2021年版）: 凡开展《母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合规定的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术 ...; 分类: 法规 2021-2-3 20:48

职业病诊断与鉴定管理办法（国家卫健委令第6号）: 职业病诊断与鉴定工作应当按照《职业病防治法》、本法有关规定及《职业病分类和目录》、国家职业病诊断标准进行，遵循科学公正及时便捷的原则。自2021年1月4日起施行。原卫生部《职业病诊断与鉴定管理办法》同时废止 ...; 分类: 法规 2021-2-3 20:26

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第21号 ...: 本指导原则主要针对非自我扩增型mRNA疫苗，对于自我扩增型mRNA疫苗、多组分mRNA疫苗在借鉴本指导原则时还需根据产品相关特点和属性开展相应研究。用于指导应急状态下mRNA疫苗研制，明确现阶段对mRNA疫苗研发技术的基 ...; 分类: 药品 2021-2-2 21:08

发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告 ...: 本技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发，mRNA疫苗相关技术要求将另行制定。申请人应根据各类疫苗的作用机制、递呈方式和诱导免疫应答的类型等核心要点，开展相关研究工作 ...; 分类: 药品 2021-2-2 20:51

零售药店医疗保障定点管理暂行办法（国家医疗保障局令第3号） ... ... ...: 据《社会保险法》《基本医疗卫生与健康促进法》及《药品管理法》等法律法规制定，自2021年2月1日起施行。医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议 ...; 分类: 药品 2021-2-1 21:09

医疗机构医疗保障定点管理暂行办法(国家医疗保障局令第2号) ...: 据《社会保险法》《基本医疗卫生与健康促进法》及《医疗机构管理条例》等法律法规制定,自2021年2月1日起施行。医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行 ...; 分类: 药品 2021-2-1 20:11

儿童肾母细胞瘤诊疗规范(2019年版）（国卫办医函〔2019〕716号） ... ...: 适用于根据病史、体格检查、影像学检查和/或组织病理学检查确定的肾脏占位，考虑为肾母细胞瘤（不包含中胚叶肾瘤，肾脏透明细胞肉瘤，恶性横纹肌样瘤）。世界范围内的治疗可分为两个类别，一是以北美地区为首的 COG ...; 分类: 药品 2021-1-30 21:50

儿童再生障碍性贫血诊疗规范(2019年版）（国卫办医函〔2019〕716号） ... ... ... ... ...: 本规范主要适用于经骨髓细胞形态学及骨髓病理、免疫表型、细胞遗传学、分子遗传学等检查确诊的儿童和青少年再生障碍性贫血患儿。AA是一组以骨髓有核细胞增生减低和外周两系或三系（全血）血细胞减少为特征的骨髓衰竭 ...; 分类: 药品 2021-1-30 20:00

化妆品注册备案管理办法（国家市场监督管理总局令第35号）: 据《化妆品监督管理条例》制定，自2021年5月1日起施行。适用于中国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动。国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品 ...; 分类: 法规 2021-1-28 19:35

人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）（国卫办妇幼函〔2021〕20 号） ... ...: 据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》制定，深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类 ...; 分类: 药品 2021-1-26 20:09

消毒剂使用指南（国卫办监督函〔2020〕147号）: 消毒剂是用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，应合理使用消毒剂，遵循“五加强七不宜”，真正做到切断传播途径，控制传染病流行。 ...; 分类: 法规 2021-1-26 19:45

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