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医政资讯

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GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则（药审中心通告2020年第45号） ... . ...: 本指导原则针对我国在研的GnRH激动剂晚期前列腺癌适应症的临床研究设计提出建议，不涵盖GnRH抑制剂的临床研究设计，请同时参考国际人用药品注册技术协调会和其他国内外已发布的相关技术指导原则。雄激素去势治疗（AD ...; 分类: 药品 2020-12-18 11:38

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第43号） ...: 用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究，涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。 ... ... ... ...; 分类: 药品 2020-12-17 18:37

医养结合机构服务指南（试行）（国卫办老龄发〔2019〕24号） ... ... ... ... ...: 关于印发医养结合机构服务指南（试行）的通知国卫办老龄发〔2019〕24号适用于全国各种类型的医养结合机构。对医养结合机构应当提供的服务内容和服务要求作出了规范，主要内容包括：基本要求、服务内容与要求、服务流 ...; 分类: 药品 2020-12-16 13:25

全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）》（国卫办规划发〔2020〕21号） ... ...: 明确各级疾病预防控制中心、二级及以上医院、基层医疗卫生机构、其他公共卫生机构等公共卫生服务和管理业务，业务范围覆盖公共卫生信息化建设和应用的主要业务服务和管理要求，包括管理服务业务、信息技术业务等2个 ...; 分类: 药品 2020-12-14 17:39

质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）（国卫办医函〔2020〕973号） ... ... ...: 目录第一部分质子泵抑制剂临床应用的基本原则质子泵抑制剂合理应用的基本原则一、严格遵循适应证用药二、合理制订治疗方案三、特殊情况下的药物合理使用四、监测药物相关的不良反应五、关注药物相互作 ...; 分类: 药品 2020-12-14 15:10

19学科224个病种临床路径（2019年版）（国卫办医函〔2019〕933号） ... ... ...: 国卫办医函〔2019〕933号国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知，我委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019年版） ... ... ...; 分类: 药品 2020-12-12 18:06

保健食品命名指南（国家市场监督管理总局公告2019年第53号） ...: 据《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品注册审评审批工作细则》及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。一个产品只允许使用一个商标名 ...; 分类: 法规 2020-12-12 13:29

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（国家市场监督管理总局令第13号） ... ... . ...: 本办法自2019年10月1日起施行，适用中国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布。保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用 ...; 分类: 法规 2020-12-12 13:13

关于瑞士乳杆菌R0052等53种“三新食品”的公告（国家卫健委公告2020年第4号） ...: 瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033、两歧双歧杆菌R0071和赶黄草新食品原料，三赞胶、硫酸钙、迷迭香提取物等21种食品添加剂新品种、辛酸锌、玻璃纤维、硅灰石等28种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过 ...; 分类: 药品 2020-12-11 12:17

食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）（卫办监督发〔2010〕17号） ... ... ... ... ...: 生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。应当按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消毒剂新产品。 ... ... ... ... ... ...; 分类: 药品 2020-12-10 19:17

特殊医学用途配方食品注册管理办法（国食药监总局令第24号） ... ...: 据《中国食品安全法》等法律法规制定，适用境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用。自2016 ...; 分类: 法规 2020-12-10 18:52

精神障碍诊疗规范（2020年版）（国卫办医函〔2020〕945号）: 据《精神卫生法》有关要求，为指导做好精神障碍诊疗工作，我们结合近年来精神障碍诊疗理念的变化，以及疾病谱、诊疗技术的发展，组织四十余名国家专家牵头编写，内容涉及16大类、100余种临床常见精神障碍，供临床使 ...; 分类: 药品 2020-12-9 20:07

关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） ... ...: 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规 ...; 分类: 药品 2020-12-3 14:56

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号） ...: 国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成 ...; 分类: 药品 2020-12-3 14:45

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（国家药监局通告2020年第78号） ... ...: 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器 ...; 分类: 法规 2020-12-1 19:51

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