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器械

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 ... ... ...: 本则适用于药品监督管理部门依据新修订的7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械 ...; 2024-8-14 20:06

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求暨申请资料要求及说明 ... ...: 本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。 ... ...; 2024-8-5 17:22

牙膏中铅的检验方法: 有两法：石墨炉原子吸收分光光度法规定了石墨炉原子吸收分光光度法测定牙膏中铅的含量，适用于牙膏中铅的测定；火焰原子吸收分光光度法规定了火焰原子吸收分光光度法测定牙膏中铅的含量，适用于牙膏中铅的测定。 ...; 2024-7-26 19:08

牙膏中汞的检验方法: 检验方法有两种：氢化物原子荧光光度法规定了氢化物原子荧光光度法测定牙膏中总汞的含量，适用于牙膏中总汞含量的测定；汞分析仪法规定了直接汞分析仪法测定牙膏中总汞的含量，适用于牙膏中总汞的测定。 ... ... ...; 2024-7-26 18:58

牙膏pH值的检验方法: 本方法适用于牙膏pH值的测定。方法提要：复合电极组插入被测溶液中，组成一个电池。此电池产生的电位差与被测溶液的pH有关，它们之间的关系符合能斯特方程：E = E0+0.059lg（25℃） E=E0-0.059pH ... ...; 2024-7-26 18:49

管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序: 省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意 ...; 2024-6-28 16:08

新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序: 器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。 .. ...; 2024-6-28 16:06

医疗器械分类界定申请资料要求: 产品综述资料分无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂等产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。 ... ...; 2024-6-28 14:41

医疗器械特殊情形分类界定程序: 本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的特殊情形。特殊情形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。 ...; 2024-6-28 14:37

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） ...: 注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量 ...; 2024-6-27 17:56

《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法（化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定 ...: 本方法规定了化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定方法。本方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。 ... ... ... ... ...; 2024-6-24 19:48

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） ... ... ... ... ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》等相关要求 ... . ...; 2024-6-22 20:35

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知: 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医 ...; 2024-6-1 17:32

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ... ... ...: 本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求，适用于依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。 ... ... ...; 2024-6-1 17:29

人工晶状体临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... ... ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-17 17:04

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