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器械

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...; 2022-6-17 16:56

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ...: 本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。用于角膜制瓣的飞秒激光治疗机的临床试验目的在于评价该类试验器械在实际手术条件下正常使用时是否可以达到预期的安全 ...; 2022-6-16 18:53

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... . ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-10 20:16

网式雾化器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也 ...; 2022-1-12 19:37

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科 ...; 2021-12-23 19:25

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