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药品

化学药品注册受理审查指南: 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。适用于化学药品注册分类1类、2类、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2025-2-15 20:48

化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（国家药审中心通告2025年第1号）: 制定了化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则，为经肠内管给药的口服药物(溶液型产品除外)体外试验的设计、实施以及结果评价提供技术建议。本指导原则适用剂型包括但不限于颗粒剂、散剂、混悬 ...; 2025-2-15 14:56

国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）: 本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。 ... ...; 2025-1-21 21:43

国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知（药监综法函〔2025〕37号）: 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理 ...; 2025-1-16 19:52

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（最新国家医保目录） ... ... ... ... ...: 各地要严格执行《202 年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。各省医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）和《关于适应国家 ...; 2025-1-16 16:55

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）: 为贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 2025-1-4 20:43

利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则: 本指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计。本指导原则为在生物类似药指导原则基础上，结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，形成的对利拉鲁肽生物类似药临床研究策 ...; 2025-1-4 14:23

放射性药品生产检查指南: 本指南适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。适用本指南的放射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒 ...; 2024-12-25 13:47

发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告: 特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业的计划管理、原料采购等生产全过程涉及特殊药品安全管理的，应符合本指南要求。使用特殊药品生产其他药品或原料药,涉及特殊药品的采购、运输、检验、使用、储存 ...; 2024-12-25 13:37

短缺药品价格的风险管理操作指引: 本操作指引所称短缺药品，其定义参照《国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供 ...; 2024-12-10 20:39

关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则: 有下列情形之一的视为泄露保密信息：（一）擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密；（二）擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的；（三）违反涉密会议管理规定使 ...; 2024-12-5 22:36

境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定: 境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监督管理部门对境内责任人监督管理活动，适用本规定。本规定自2025年7月1日起施行。 ...; 2024-12-3 21:20

食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知: 增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。附件：1.药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件；2.药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件 ... ...; 2024-12-3 21:15

捐赠药品进口管理规定: 国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案，适用本规定。捐赠人应对捐赠药品的质量负责，捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。 ... ...; 2024-12-3 20:13

关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见 ...: 省、市级卫生健康委按照防治慢性病规划和基层服务能力标准，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估 ...; 2024-11-26 18:44

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