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药品

中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则: 本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研 ...; 2024-11-16 19:33

国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告 ...: 现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条 ...; 2024-11-13 19:36

境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求: 据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 ... ...; 2024-11-13 19:26

生物制品分段生产试点工作方案: 试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发 ...; 2024-11-13 19:18

国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知 ...: 原则上，定点零售药店凭本统筹地区定点医疗机构外配处方销售的药品，符合规定的可以纳入医保统筹基金支付范围，暂不接受本统筹地区以外的医疗机构外配处方。统筹地区医保部门要加强外配处方日常审核，定期组织定点医 ...; 2024-10-29 12:03

关于保障儿童用药的若干意见: 加快申报审评，促进研发创制:（一）建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。（二）建立鼓励研发创新机制。（三）鼓励开展儿童用药临床试验。 ...; 2024-10-4 19:34

新药临床安全性评价技术指导原则: 本指导原则针对新药上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技 ...; 2024-8-8 19:37

预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则: 适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗的研发及上市后变更，包括单价疫苗、联合疫苗等。对于已上市含铝佐剂的疫苗也参照该指导原则，即已上市铝佐剂疫苗生产企业应参照本指导原则 ... ...; 2024-8-8 12:22

中药标准管理专门规定: 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法 ...; 2024-8-3 22:57

国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号） ...: 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下： ...; 2024-7-30 22:03

地区性民间习用药材管理办法: 为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《药品管理法》《中医药法》等法律而制定，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号） ...; 2024-6-27 21:20

《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整 ...: 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版） ...; 2024-6-24 20:51

中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则: 本技术指导原则旨在 “中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系 ”下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导，在具体的药物研发过程中，应当贯穿以患者为中心的药物研发理念，鼓励应用患者 ...; 2024-6-19 12:05

中药改良型新药研究技术指导原则: 本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下 ...; 2024-6-18 21:10

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范: 据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定，本规范用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 ... ... ...; 2024-6-3 18:47

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