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药品

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2015年第3号） ... ...: 本则适用于普通口服固体制剂，包括：1）溶出度试验的一般要求；2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；3）溶出曲线比较的统计学方法；4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验 ...; 2023-4-6 12:45

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2015年第3 ...: 本则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请。其他如创新药的临床申请、上市后变更申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶 ...; 2023-4-4 12:50

新药I期临床试验申请技术指南（食品药品监管总局通告2018年第16号） ... ... ... ... ...: 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提供的信息。 ... ... ... ... . ...; 2023-3-31 19:27

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）: 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》 ...; 2023-3-31 13:15

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（食药监药化管〔2013〕228号） ...: 本则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO ...; 2023-3-31 12:56

治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则: 本技术审评一般原则综合考虑了生物制品的特点、药物非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国药物研究技术的工作实际，试图科学合理地阐明治疗用生物制品非临床安全性研究和评价的总体原则，为该类产品的非临床安全 ...; 2023-3-31 12:26

预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(国家药监局通告2019年第94号) ...: 本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生 ...; 2023-3-31 11:46

预防用疫苗临床前研究技术指导原则: 本则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离 ...; 2023-3-31 11:00

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则: 本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。 ... ...; 2023-3-31 10:54

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则: 联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。载体疫苗和偶联疫苗有时也属于联合疫苗。 ...; 2023-3-31 10:48

多肽疫苗生产及质控技术指导原则: 多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由能诱发免疫力却不致病的减毒疫苗和灭活疫苗制备。多肽疫苗由于完全是合成的，不存在毒力回升或灭活 ...; 2023-3-31 10:30

结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则: 本原则适用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性， ...; 2023-3-31 09:44

预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则: 本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以 ...; 2023-3-30 21:50

疫苗临床试验技术指导原则: 本指导原则适用于新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗所进行的临床试验。疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全 ...; 2023-3-30 21:03

国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号） ... ... ...: 为规范化学仿制药参比制剂调整工作特制定，自2023年3月22日日起施行。《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的具体情形包括： ... ... ...; 2023-3-30 14:18

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