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药品

咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第7号 ...: 本则适用于属于常释制剂（化药药品）的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。起草制定旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的 ...; 2023-3-1 12:52

中药注册管理专门规定（国家药监局公告2023年第20号）: 为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制定，自2023年7月1日起施行。 ...; 2023-2-28 20:58

化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第12号） ... ...: 本则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求 . ...; 2023-2-28 19:19

真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（药审中心通告2023年第6号 ...: 本指导原则适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流，具体流程按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行管理实施。 ... ... ... ...; 2023-2-28 13:19

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第5 ...: 本则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用情形参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。本则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 ...; 2023-2-28 13:03

原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2023年第4号） .. ...: 本则旨在为原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物的研发提供技术指导，主要讨论 PBC 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议 ... ...; 2023-2-28 12:43

急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第3号） ... ...: 本则所针对的急性髓系白血病（AML）并不包括APL 在内。观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，部分内容可能随着临床实践的变化不再适用，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。 ... .. ...; 2023-2-27 19:09

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第2 ...: 本则中溶瘤病毒产品包括野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可选择性地感染肿瘤细胞和/或选择性地在肿瘤细胞中复制以裂解肿瘤细胞，也可同时表达外源基因以提高相应功能，还可通过刺激机体产 ...; 2023-2-27 18:58

关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） ...: YY 0054-2023 血液透析设备，射频热疗设备，医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求等32项医疗器械行业标准已过审 ... ...; 2023-2-27 14:43

化妆品监管信息基础数据元值域代码第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022 ...: 本文件规定了化妆品监管相关信息的数据元值域代码，适用于化妆品监管领域相关信息的数据标识、交换、识别和处理。本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草 . ...; 2023-2-27 13:28

化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案（国家药监局公告2022年第127 ...: 本文件适用于化妆品监管领域相关信息数据标识、信息交换与共享，规定了化妆品监管信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品 ...; 2023-2-27 13:18

特殊化妆品注册管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ... ... ...: 本文件规定了特殊化妆品注册管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于特殊化妆品注册管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产特殊化妆品及进口特殊化妆品。 ... ... ... ...; 2023-2-27 13:02

普通化妆品备案管理基本数据集（国家药监局公告2022年第127号） ... ...: 本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于普通化妆品备案管理的信息化建设和相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。 ...; 2023-2-27 12:38

关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号） ...: 本文件规定了化妆品生产许可管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容，适用于化妆品生产许可管理的信息化建设和相关数据库建设。 ... ... ... ... ... ... ...; 2023-2-26 20:18

同名同方药研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第48号） ...: 同名同方药的研发应当以临床价值为导向，鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。 ...; 2023-2-26 18:42

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