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药品

注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（国家药审中心通告2022年第45号） ...: 注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术 ...; 2023-2-26 18:22

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第44号） ...: 他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 ...; 2023-2-26 18:11

氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第43号） ...: 氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原 ...; 2023-2-26 18:02

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第42 ...: 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统 ...; 2023-2-26 17:53

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第46 ...: 本导则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考；适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。 ...; 2023-2-26 17:40

《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法（药审中心通告2022年第107号 ...: 本方法规定了化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定方法，适用于膏霜乳类、液体（水）类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定。; 2023-2-26 16:40

双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第40号） ...: 本导则主要适用于 BsAb 类抗肿瘤药物，旨在为BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的 BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发也可参考 ... ...; 2023-2-26 15:53

化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则 ...: 本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂，阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据 ...; 2023-2-26 14:58

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答 ...: 为更好地指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，对该指导原则中溶出曲线的研究进行解读。国内已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究的，应参考执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更前产品为基 ...; 2023-2-26 14:39

儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第37号 ...: 在 2020 年 12 月发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中，就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步明确相关研究要求而制定。 ... ...; 2023-2-26 14:05

国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试行）(国卫办规划发〔2022〕15号) ...: 据《基本医疗卫生与健康促进法》以及《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》《关于规范公立医院分院区管理的通知》等结合实际情况制定。自2022年12月15日起施行，国卫办规划函〔2014〕1179号文同时废止。 ...; 2023-2-23 20:45

国家重点监控合理用药药品第二批目录发布（国卫办医政函〔2023〕9号） ...: 《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 ...; 2023-2-23 20:35

省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第16号） ... ...: 为提高省级饮片炮制规范的修订水平，加强饮片质量的管理而制定。附录：1.饮片炮制规范研究技术要求；2.饮片炮制规范生产验证技术要求；3.饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求；4.饮片炮制规范技术审核要点 ... ...; 2023-2-17 13:07

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号） ...: 自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制 ...; 2023-2-16 21:13

《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法公告（2022年第119号 ...: 本方法规定了化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。 ...; 2023-2-16 11:48

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