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药品

发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年第117 ...: 本方法规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的定性和定量测定。 ... ... ... ...; 2023-2-15 21:04

关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号） ...: 普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化 ...; 2023-2-15 20:37

医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）（国家药监局通告2022年第61号） ... ...: 本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。归口单位是指由国家药品监督管理局批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工 ...; 2023-2-15 20:06

国家药监局海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ...: 据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药 ...; 2023-2-13 13:55

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） ...: （一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。 ...; 2023-2-13 12:01

进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施(国药监药注〔2023〕1号) ...: 一、加强中药材质量管理；二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管；三、优化医疗机构中药制剂管理；四、完善中药审评审批机制；五、重视中药上市后管理；六、提升中药标准管理水平；七、加大中药安全监管力度；八、推进 ...; 2023-2-13 09:34

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第1号） .. ...: 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明附录：1.真实世界研究有关词汇表，2.真实世界证据应用示例，3.真实世界研究常用统计分析方法，4.真实世界研究有关中英文词汇对照 ...; 2023-2-12 13:36

中药新药研究的技术要求·中药注射剂研究的技术要求: 中药注射剂的研制除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《药品注册管理办法》中有关规定外，针对中药注射剂的特点特制定本技术要求：附件1:有关安全性试验项目及要求；2:质量标准的内容及项目要求 ...; 2023-1-16 19:07

中药新药研究的技术要求·中药新药临床研究的技术要求: 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、II、II、IV期，临床研究须符合我国《药物临床试验管理规范》(GCP) 的有关规定。附:具体病证的临床研究的技术要求参照《中药新药临床研究指导原则》 ...; 2023-1-16 18:36

中药新药研究的技术要求·中药新药药理毒理研究的技术要求: 中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等，而毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。以中医药理论为指导，运用现代科学方 ...; 2023-1-16 18:31

中药新药研究的技术要求·中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 ...: 质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收我并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。 ...; 2023-1-16 18:27

中药新药研究的技术要求·中药新药质量稳定性研究的技术要求 ... ... ...: 新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定性试验要求”。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。附：中药新药稳定性试验要求 ... ...; 2023-1-13 19:01

中药新药研究的技术要求·中药新药质量标准研究的技术要求: 质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。一、中药材质量标准二、中药制剂质量标准 ... ...; 2023-1-13 18:52

中药新药研究的技术要求·中药新药制备工艺研究的技术要求: 据《新药审批办法》附件二中“分类与申报资料的说明与注释”的规定,我局药品注册司组织修订了中药新药有关药理、毒理、临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究的技术要求。针对中药的特点制定了制备工艺研究的 ...; 2023-1-13 18:50

证候类中药新药临床研究技术指导原则（国家药监局通告2018年第109号） ...: 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法 ...; 2023-1-12 20:04

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