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药品

医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食药监总局 ...: 本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X射线机（第三类）。产品的分类编码为6830。含附录I技术特性和规范、附录Ⅱ型号规格划分表/配置表示例、附录Ⅲ申报产品与同品种医疗 ...; 2022-6-18 18:27

重大传染病防控经费管理办法（财社〔2022〕31号）: 重大传染病防控经费是指用于支持各地实施重大传染病防控的专项补助资金。实施期限至2023年12月31日。重大传染病防控主要包括纳入国家免疫规划的常规免疫及补充免疫，艾滋病、结核病、血吸虫病、包虫病防控，精神心理 ...; 2022-6-18 18:10

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监管总局通告20 ...: 本指导原则适用于针对心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏电子装置，其中包括植入式再同步化治疗起搏器。电子装置的除颤功能不适用于本指南。按照《医疗器械分类目录》，起搏器的管理类别为三类，分类编码6821。 ...; 2022-6-18 18:01

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821，所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位 ...; 2022-6-18 13:44

治疗呼吸机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... ... . ...: 本指导原则适用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、 ...; 2022-6-17 17:36

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第112号） ...: 本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》医用高能射线设备，类别代号为6832。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统可参照本指导原则的相关内容。本指导 ...; 2022-6-16 19:15

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（国家食药监总局通告2015年第112号） ... .. ...: 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为6845。旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 ...; 2022-6-16 18:45

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ...: 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。 ...; 2022-6-16 18:14

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（国家食药监总局通告 ...: 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒 ...; 2022-6-16 17:56

不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）: 临床表现：急性起病，多表现为乏力和纳差、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等消化道症状，随之出现尿色黄赤，皮肤、巩膜黄染，部分患儿可有大便颜色变白、肝脏肿大、发热和呼吸道症状，个别可有脾脏肿大。少数病例可在短时间 ...; 2022-6-16 13:38

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第55号） ... ...: 本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也 ...; 2022-6-15 20:28

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 ... ...; 2022-6-15 20:13

移动医疗器械注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 ...; 2022-6-15 20:04

医疗器械软件注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或 ...; 2022-6-15 19:34

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来 ...; 2022-6-15 18:54

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