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药品

县域高血压分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 本方案的制定，有助于各县域医疗机构更好地落实自身功能定位，更好地为高血压患者提供一体化、高质量的医疗服务，进而显著改善患者的生存质量、有效降低国家和患者的疾病负担。 ... ... ... ...; 2022-2-21 13:54

医疗机构检查检验结果互认管理办法（国卫医发〔2022〕6号）: 本办法适用于各级各类医疗机构，自2022年3月1日起施行。所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生 ...; 2022-2-20 17:02

县域慢性肾脏病分级诊疗技术方案(国卫办医函〔2022〕34号): 慢性肾脏病（CKD）起病隐匿，具有知晓率低、治疗率低和医疗费用高等特点，如未得到及时合理的诊治易发展为尿毒症。同时，CKD并发症可累及心、脑、肺等多个重要器官，给患者和家庭带来严重危害和沉重负担。本方案的制 ...; 2022-2-18 16:34

医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）: 一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的 ...; 2022-2-18 14:50

人工晶状体注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号）　 ... ...: 本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的产品（如可调节人工晶状体、有晶状体眼人工晶状体），可参 ...; 2022-2-18 14:13

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则规定的内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成 ...; 2022-2-18 14:06

县域冠状动脉粥样硬化性心脏病分级诊疗技术方案 (国卫办医函〔2022〕34号) ...: 村卫生室负责冠心病的早期筛查和临床初步诊断，向上转诊可疑冠心病以及病情不稳定的既往已确诊的冠心病患者；乡镇卫生院负责识别、诊断和初步处理高危冠心病患者并向上转诊；县级医院负责冠心病的临床诊断、高危患者 ...; 2022-2-18 09:13

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性 ...; 2022-2-17 19:58

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）（国家药监局通告2022年第4 ...: 附录：金属接骨板内固定系统产品风险管理资料要求本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉 ...; 2022-2-17 19:52

医疗器械注册单元划分指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号） ...: 注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的 ...; 2022-2-17 14:05

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号） ...: 本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考，不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品注册申报资料的准备及撰 ...; 2022-2-17 13:39

微导管注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号）: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。采用新型结构设计、新型作用机理的微导管，如可解脱微导管，可参考本指导原则中适用的部分。其他血管内导引导管、药械组合类 ...; 2022-2-16 20:18

推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)(国中医药国际发[2021]6 ...: “十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地，建设一批国家中医药服务出口基地，加强中药 ...; 2022-2-16 19:33

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（国食药总局通告 ...: 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备,系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求,系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所 ...; 2022-2-16 08:59

天然药物新药研究技术要求（国食药监注[2013]17号）: 本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。关注以下几点：一是以现代 ...; 2022-2-14 18:50

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