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药品

医疗器械强制性标准优化评估结果: 国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示　　为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作 ...; 2022-1-8 14:49

化妆品生产质量管理规范（国家药监局公告2022年第1号）: 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应自2022年7月1日起按此要求组织生产，此前已取得化妆品生产许可的企业厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应自2023年7月1日前完成升 ...; 2022-1-7 17:47

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第103号） ...: 本指导原则涵盖的漏斗胸成形系统（分类编码为13-11-02）适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申 ...; 2022-1-7 17:16

国家残疾预防行动计划（2021—2025年）（国办发〔2021〕50号）: 到2025年，覆盖经济社会发展各领域的残疾预防政策体系进一步完善，全人群全生命周期残疾预防服务网络更加健全，全民残疾预防素养明显提升，遗传和发育、疾病、伤害等主要致残因素得到有效防控，残疾康复服务状况持续 ...; 2022-1-6 17:37

人工韧带注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第103号）: 本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品，未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注 ...; 2022-1-6 17:27

罕见疾病药物临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2021年第71号） ... ...: 本则将结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床研发提出建议，为罕见疾病药物科学的开展临床试验提供参考。主要适用于化学药品和治疗用生物制品，其他类型的新药或治疗方法的研发可参考此思路和科学原则。 ... ...; 2022-1-6 16:10

静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）(国卫办医函〔2021〕598号) ... ... ... ...: 本指南主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理，2021年12月10日起施行。《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）与本指南对同一事项作出的规定不一致的，以本指南为准。 ...; 2022-1-5 19:13

静脉用药集中调配技术操作规范: 本规范另包括《危害药品调配技术操作规范》和《肠外营养液调配技术操作规范》。静脉用药集中调配工作流程药师接收医师开具静脉用药医嘱信息→对用药医嘱进行适宜性审核→打印输液标签→摆药贴签核对→加药混合调配 ...; 2022-1-5 18:50

静脉用药集中调配质量监测技术规范: ——静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）(国卫办医函〔2021〕598号)附件2 一、洁净环境监测按本规范进行日常维护的基础上，应定期通过取样对静配中心洁净区不同洁净级别区域进行空气和物体表面监测，以评估该 ...; 2022-1-5 18:43

静脉用药调配中心建设基本要求: —— 静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）(国卫办医函〔2021〕598号) 附件1 一、建设流程与基本要求（一）建设流程。建设方案→项目设计→技术咨询→建筑装修施工→设施与设备安装→工程验收与洁净环境监测。 ...; 2022-1-5 18:27

听小骨假体产品注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第103号） ... ...: 本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，其制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围，但注册申 ...; 2022-1-4 19:47

医疗器械应急审批程序（国家药监局公告2021年第157号）: 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（ ...; 2022-1-3 15:21

第一类医疗器械产品目录（国家药监局公告2021年第158号）: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，国局修订了《第一类医疗器械产品目录》2021版自2022年1月1日起施行。食药监办械管〔2014〕174号等2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。 ...; 2022-1-3 14:57

国家中医药综合改革试验区建设管理办法（国中医药办函〔2018〕160号） ... ... ...: 试验区建设应坚持问题导向，以制度创新为核心，以深化改革为重点，以改革创新成果可复制、可推广为目标，围绕中医药重点工作开展探索，为发挥“三个作用”、推进“四个建立健全”、激发和释放“五种资源”潜力与活力 ...; 2022-1-2 11:28

国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 ...: 将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，加强中医药服务价格管理，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策，强化医保基金监管 ...; 2022-1-2 11:10

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