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药品

妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ...: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项， ...; 2021-8-12 19:21

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•猴咬伤诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号） ...: 猴咬伤尤其是野生猴咬伤，除可造成伤口非特异性感染外，还可能引起狂犬病、破伤风以及 B病毒感染。狂犬病病死率几乎为 100%，重症破伤风病死率为 30%～50%，B 病毒感染即使经过积极抗病毒治疗，病死率仍约为 20%。 ...; 2021-8-11 20:11

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•蛇咬伤诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号） ... ...: 无毒蛇咬伤主要造成局部损伤，毒蛇咬伤则是由毒液从伤口进入人体内而引起的一种急性全身中毒性疾病。蛇毒可迅速在体内扩散而影响机体多器官功能，导致机体代谢紊乱、多器官功能衰竭，甚至死亡。 ... ... ... ... ...; 2021-8-11 19:49

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•啮齿动物致伤诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号 ...: 啮齿动物致伤后直接传播的疾病（如鼠咬热）主要由致病细菌、病毒或螺旋体等病原体通过破损皮肤或黏膜侵入人体形成。致伤后间接传播的疾病（如鼠疫）主要由动物所带寄生虫，如跳蚤等，通过虫媒等途径，致人感染细菌、 ...; 2021-8-10 19:44

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•猫抓咬伤诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号） ...: 猫抓咬伤的并发症（如狂犬病与破伤风）主要由相关病原生物通过破损皮肤或黏膜侵入人体形成；猫通常咬伤四肢，猫咬伤往往比狗咬伤更深，因此更易引起深部感染，例如脓肿、化脓性关节炎、骨髓炎、腱鞘炎、菌血症或坏死 ...; 2021-8-10 19:34

呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ... . ...: 适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作 ...; 2021-8-9 20:43

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•犬咬伤诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号） ... ...: 犬咬伤是指犬齿咬合、切割人体组织导致的皮肤破损、组织撕裂、出血和感染等损伤。除了非特异性感染外，还可引起狂犬病、破伤风、气性坏疽等特殊感染。正确的早期伤口处理、污染伤口预防性抗生素应用、根据需要及免疫 ...; 2021-8-8 14:21

常见动物致伤诊疗规范（2021年版）•狂犬病诊疗规范（国卫办医函〔2021〕417号） ... ...: 狂犬病是狂犬病病毒感染引起的人兽共患传染病，缺乏特异性治疗，病死率几乎 100%。临床过程可分为前驱期、兴奋期、麻痹期等三个阶段。可分为狂躁型和麻痹型，其中狂躁型占 80%以上，麻痹型不到 20%。此外尚有部分不 ...; 2021-8-7 21:00

医用软件通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第48号） ... ... ... ... ... . ...: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件（非独立软件）。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批 ...; 2021-8-5 14:12

规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法（医保发〔2021〕35号） ... ... ... ...: 据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法律法规制定，省级医疗保障行政部门制定行政处罚裁量基准和行使行政处罚裁量权，适用本办法。自2021年7月15日实施。 ... ... ... ... ...; 2021-8-4 18:01

关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 ...: 为贯彻落实《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让规定，就实施药品生产质量管理规范（药品GMP）中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形 ...; 2021-8-1 15:42

药械组合产品注册事宜通告暨属性界定程序和申请资料要求及说明（国家药监局通告2021年 ...: 以药品作用为主的药械组合产品应按药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品应按医疗器械有关要求申报注册。原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号和2019年第28号同时废止 ... ... ...; 2021-7-29 12:10

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（药审中心通告2021年第32号） ... ... ...: 含生物制品：治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式，按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格式，生物制品药品注册标准通用格式，文本格式要求。自2021年7月15日起实施。 ... ... ... ... ... ...; 2021-7-27 13:05

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（药审中心通告2021年第32号） ... ... ...: 化学药品申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》自2021年7月15日起施行。 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2021-7-27 12:27

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南（药审中心通告2021年第32号） ... ... ... ...: 中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》自2021年7月15日起施行。 ... ... ... ...; 2021-7-27 12:14

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