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药品

医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）: 实施医疗机构临床决策支持系统（CDSS）的二级以上综合医院、专科医院、妇幼保健院，其CDSS的建设、应用、安全和管理等适用本规范。其他级别、类别的医疗机构可参照执行。CDSS是通过应用信息技术，综合分析医学知识和 ...; 2023-8-1 21:27

中药材GAP实施技术指导原则（中药材生产质量管理规范施技术指导原则） ... ... ... .. ...: 中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产 ...; 2023-7-25 21:22

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法: 食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售，是指通过食用农产品集中交易市场、商场、超市、便利店等固定场所销售食用农产品的活动，不包括食用农产品收购行为。本办法自2023 ...; 2023-7-22 21:17

国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告 ...: 1.谈判药品续约规则：（规则一）纳入常规目录管理，（规则二）简易续约，（规则三）重新谈判；2.非独家药品竞价规则：经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定 ...; 2023-7-22 20:07

中药饮片标签管理规定（国家药监局公告2023年第90号）: 药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也 ...; 2023-7-21 14:31

人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）: 人偏肺病毒感染是人体感染人偏肺病毒（hMPV）后引起的一种急性呼吸道传染病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展 ...; 2023-7-17 10:42

中西医协同“旗舰”医院建设试点项目管理办法: 本管理办法主要适用于根据国家发改委、国家卫健委、国家中医药局联合印发的《中西医协同“旗舰”医院建设试点项目储备库和试点单位名单的通知》，确定的纳入中西医协同“旗舰”医院建设试点项目储备库的单位。 ...; 2023-7-14 12:43

中医药专业技术人员师承教育管理办法: 本办法适用于与继续教育相结合的师承教育，主要用于中医、中药专业技术人员开展师承教育的管理。中医药师承教育主要包括与院校教育相结合、与毕业后教育相结合、与继续教育相结合的师承教育，以及以师承方式学习中医 ...; 2023-7-14 12:21

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、口咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原进行体外定性检测的试剂。附录：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 ...; 2023-7-12 14:09

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ...; 2023-7-12 13:53

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（器审中心通告2023年第2号） ...: 本则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂；旨在指导新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册申报资料的 ...; 2023-7-12 09:55

干细胞通用要求（T/CSCB 0001-2020）: 本文件规定了千细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求，适用于干细胞的研究和生产。本标准按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草，代替T11/CSSCR 001 2017《干细胞通用要求》 ... ...; 2023-7-11 19:48

药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...: 本则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。参考：ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice。附表1 临床试验准备阶段；附表2 临床试验进行阶段；附表3 临床试验完成后 ... ... ... ...; 2023-7-11 13:41

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则: 本则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管 ...; 2023-7-11 12:52

国家药监局海关总署关于奥赛利定等海关商品编号的公告（2023年第85号） ...: 奥赛利定列入麻醉药品目录，将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。根据《药品管理法》《海关法》等法律法规规定公布奥赛利定等的海关商品编号，自2023年7月1日起施行。 ...; 2023-7-11 11:23

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