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药品

关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知（商服贸规发[2021]73号） . ...: 鼓励具备条件的公立机构基地先行先试设立国际医疗部，向境外人士提供中医医疗服务按特需医疗服务管理。鼓励公立机构基地通过特许经营等方式，以品牌、技术、人才、管理等优势资源与社会资本等开展合作，新建、托管、 ...; 2021-5-18 15:31

药物警戒质量管理规范（国家药监局公告2021年第65号): 《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。自本公告发布之日起60日内，在国 ...; 2021-5-17 14:39

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号） ... ... ...: 优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典 ...; 2021-5-17 14:15

医疗器械分类目录动态调整工作程序（国家药监局公告2021年第60号） ... ... ...: 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。《分类目录》动态调整包括以下情形：（一）调整子目录；（二）调 ...; 2021-5-10 13:07

国家中医药管理局规划管理办法(试行)（国中医药规财函〔2021〕70号） ... ... ...: 为推进国家中医药管理局规划编制和管理工作的科学化、规范化、制度化，充分发挥规划在中医药发展中的重要作用，按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》要求，依据国务院《关于加强国民经济和社会发 ...; 2021-5-8 13:22

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第30号） ...: 本指导原则所涉及的消毒液，主要有效成分为柠檬酸，一般还可以包含乳酸和苹果酸，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析机内部管路的加热消毒。本指导原则不适用于以过氧乙酸、次氯酸钠、过氧化氢等为主要成分用 ...; 2021-5-8 12:40

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第30号） ...: 本指导原则适用于作为医疗器械管理的注射笔配套用针产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助 ...; 2021-5-8 12:35

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第30号） ... ... ...: 国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》现 ...; 2021-5-8 12:28

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（国家药监局通告2021年第30号） ...: 本指导原则是对牙科玻璃离子水门汀的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 ...; 2021-5-8 12:08

已使用化妆品原料目录（2021年版）（国家药监局公告2021年第62号） ... ... ...: 国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，现予公布，自2021年5月1日起施行。 ... ... ...; 2021-5-5 17:36

化妆品补充检验方法研究起草技术指南(国家药监局公告2021年第28号） ...: 化妆品补充检验方法研究起草技术指南为规范化妆品补充检验方法研制工作，确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性，依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》，制定本指南。一、主要 ...; 2021-5-4 13:12

化妆品补充检验方法管理工作规程(国家药监局公告2021年第28号） ... ...: 化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。自2021年7月 1日起实施。国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充 ...; 2021-5-3 09:18

推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(2021-2025年)(国卫妇幼函〔2021〕86号） ...: 妇幼健康领域中医药服务，到2022年网络基本建立，形成并推广一批妇幼中医药诊疗方案、中医治未病干预方案等规范。到2025年，能力明显增强，覆盖妇女儿童全生命周期，氛围更加浓厚，广大妇女儿童健康需求得到更好满足 ...; 2021-5-1 12:52

关于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6种“三新食品”的公告（国家卫健委公告2021年第5号） ... ...: β-1,3/α-1,3-葡聚糖等4种新食品原料和蛋白酶等2种食品添加剂新品种公告。1.新食品原料：β-1,3/α-1,3-葡聚糖；二氢槲皮素；鼠李糖乳杆菌MP108；拟微球藻；2.食品添加剂新品种：蛋白酶，磷酸肌醇磷脂酶C ... ... . ...; 2021-4-29 21:07

关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（国办发〔2021〕14号） ...: 在做好高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病、特殊疾病医疗保障工作的基础上，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。普通门诊统筹覆盖职工医保全体参保人员，政策范围内支付比例从50%起步 ...; 2021-4-26 13:47

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