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药品

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）（药审中心通告2021年第27号） ...: 本指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮 ...; 2021-4-20 14:32

内镜诊疗技术临床应用管理规定（国卫办医函〔2019〕870号）: 为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》制定，适用于各级各类医疗机构内镜 ...; 2021-4-20 12:22

关节镜诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）（国卫办医函〔2019〕870号） ... ... ...: 为规范关节镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展关节镜诊疗技术的最低要求。本规范所称的关节镜诊疗技术包括关节内、关节外的内镜技术。 ... ... ...; 2021-4-20 12:17

放射诊断放射防护要求（GBZ 130—2020）（国卫通〔2020〕4号） ... ... ...: 关于发布《职业性放射性皮肤疾病诊断》等7项卫生健康标准的通告国卫通〔2020〕4号本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊斷和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施；防护安全操作要求及其相关防护检 ...; 2021-4-19 17:51

职业性放射性肿瘤判断规范（GBZ 97—2017 ）（国卫通〔2017〕4号） ... ...: 本标准规定了职业性放射性肿瘤的判断依据以及病因概率计算的技术要求，适用于职业照射后发生的肿瘤的病因学判断，不适用自愿接受医疗照射后发生的思性肿瘤的病因判断.辐射致癌效应被认为是电离辐射的随机性效应，可 ...; 2021-4-19 17:21

关于发布《放射工作人员健康要求及监护规范》等5项卫生健康标准的通告 ... ... ...: 《放射工作人员健康要求及监护规范》《职业性放射性甲状腺疾病诊断》《核医学放射防护要求》《放射治疗放射防护要求》《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》这5项卫生健康标准发布，自2021年5月1日起施行，被代替标 ...; 2021-4-19 13:17

《职业性皮肤病的诊断总则》等8项国家职业卫生标准的通告（卫通〔2013〕1号） ... ... ...: 《职业性慢性化学物中毒性周围神经病的诊断》《职业性苯中毒的诊断》《职业性急性化学物中毒的诊断总则》《职业性急性中毒性肾病的诊断》《职业性砷中毒的诊断》《职业性急性环氧乙烷中毒的诊断》《职业性急性百草 ...; 2021-4-19 11:29

职业病诊断质量控制规范（国卫办职健函〔2021〕173号）: 国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知（国卫办职健函〔2021〕173号）职业病诊断质量控制是指归因诊断所涉及要素的质量控制，职业病诊断中涉及临床疾病诊断的质量控制工作应当遵循《医疗 ...; 2021-4-16 20:23

化学物质环境健康风险评估技术指南（ WS/T 777-2021） (国卫通〔2021〕2号) ... ...: 本文件提供了化学物质环境健康风险评估的内容与流程，给出了危害识别、剂量—反应评估、暴露评估、风险表征四个评估步骤的技术要求及评估报告的编制信息。适用于环境介质中单一化学物质经单一途径或多途径暴露的人群 ...; 2021-4-16 20:00

血管导管相关感染预防与控制指南（2021年版）（国卫办医函〔2021〕136号） ...: 留置血管内导管是为患者实施诊疗时常用的医疗操作技术。置管后的患者存在发生血管导管相关感染的风险。血管导管根据进入血管的不同分为动脉导管和静脉导管，静脉导管根据导管尖端最终进入血管位置分为中心静脉导管 ...; 2021-4-16 14:04

化妆品功效宣称评价规范（国家药监局公告2021年第50号）: 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。1.化妆品功效 ...; 2021-4-15 20:32

化妆品安全评估技术导则（2021年版）（国家药监局公告2021年第51号） ... ... ...: 本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。 ... ... ...; 2021-4-15 20:27

2021年国家医疗器械抽检品种检验方案暨复检机构推荐名单（药监综械管〔2021〕45号） ...: 根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2） ...; 2021-4-14 20:55

化妆品分类规则和分类目录（国家药监局公告2021年第49号）: 自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。已取得的应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码 ...; 2021-4-14 20:17

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点（药监综械管〔2021〕43号） ... . ...: 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常 ...; 2021-4-14 19:56

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