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药品

国家中医药管理局科技项目管理暂行办法（国中医药科技发〔2012〕48号） ...: 针对具有中医药行业特点的科技问题，改进和规范科技立项和管理，据《科学技术进步法》、《中医药法》和《国家科技计划项目管理暂行办法》制定，适用于由国家中医药管理局科技主管部门下达计划并组织实施的国家中医药 ...; 2021-3-22 13:05

中医药标准制定管理办法(试行)（国中医药法监发〔2012〕45号） ...: 中医药标准指对中医药领域需要协调统一的事项制定的各类技术规定。应当制定中医药标准：中医药基础及通用标准;中医医疗保健服务相关标准;中药相关标准;中医科研、教学有关的技术要求和方法;中医药行业特有的设备、器 ...; 2021-3-21 20:25

国家中医药管理局关于中医药标准项目享有科研课题待遇（国中医药法监发〔2013〕39号 ...: 国家中医药管理局设立的中医药技术标准项目享有国家中医药管理局局级科研课题待遇，按照《中医药标准制定管理办法（试行）》和《国家中医药管理局科技项目管理暂行办法》的要求组织实施 ... ... ...; 2021-3-21 20:11

国家中医药管理局行政复议与行政应诉管理办法（国中医药法监发〔2015〕8号） ... ...: 国家中医药管理局办理行政复议和行政应诉案件，适用本办法。涉及纪检、监察、审计、信访等事项，根据有关规定处理和申诉，不适用本办法。本办法所称行政复议机关是指国家中医药管理局，行政复议机构是指国家中医药管 ...; 2021-3-21 20:05

国家中医药管理局政府信息公开办法（国中医药办发[2015]4号） ... ... ...: 第一章总则第二章公开的范围第三章主动公开的程序和方式第四章依申请公开的程序和方式第五章监督和保障第六章附则本办法所称政府信息，是指国家中医药管理局在依法履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式 ...; 2021-3-21 20:02

国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题（国中医药办发〔2009〕14号 ...: 卫生行政部门、中医药管理部门对发布违法中医医疗广告的医疗机构应按照《医疗广告管理办法》的有关规定予以处罚，其中，对医疗机构发布违法中医医疗广告受到警告、罚款处罚两次以上或因违法发布中医医疗广告使患者受 ...; 2021-3-21 19:30

国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）（国中医药发〔2006〕1号） ... ...: 本办法适用于国（境）内外捐献者向国家中医药管理局无偿捐献中医诊疗方法和中医药文献、文物、秘方、验方、器械、标本、炮制技术等的捐献行为。省级中医药管理部门应当依照本办法负责区域内的中医药无偿捐献工作。 ...; 2021-3-20 20:49

胶原蛋白软骨载体等产品分类界定（国食药监械[2008]251号）: 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知国食药监械251号为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下 ...; 2021-3-19 12:43

中药变更受理审查指南（试行）（药审中心通告2021年第24号） ... ... ... ...: 适用于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项（含药物临床试验期间）。按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市中药变更事项及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料 ... . ...; 2021-3-18 12:11

《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准（国家药监局公告2021年第39号） ... ... ...: 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。实施日期2022年4月1 ...; 2021-3-18 11:58

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第23号） ...: 本指导原则结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导，仅针对局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药。 ...; 2021-3-18 11:47

《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单 ... ...: 医疗器械行业标准信息表，YY 0676—2008《眼科仪器视野计》医疗器械、YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械、YY 0846—2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械3项行业标准第1号修改 ...; 2021-3-18 11:20

创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第22 ...: 本指导原则所述药学变更系指发生（或拟发生）在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更，适用于化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更。主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一 ...; 2021-3-16 19:28

医院智慧管理分级评估标准体系（试行）（国卫办医函〔2021〕86 号） ... ... ...: 1.医院智慧管理分级评估项目 2.医院智慧管理分级评估具体要求。为落实《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》（国卫办医函〔2020〕405号）要求，指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管 ...; 2021-3-16 19:12

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） ... ...: 境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。省药监理局可据情参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。自发布 ...; 2021-3-12 16:57

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